Інтегрована система менеджменту (ІСМ) ISO 9001, ISO 14001 та ISO 45001: інженерне проєктування, розрахунок аудиту за IAF MD 11 і дорожня карта

Інтегрована система менеджменту (ІСМ, в англомовній практиці Integrated Management System - IMS або система QHSE) - це єдина архітектура управління підприємством, яка одночасно виконує вимоги стандартів якості ISO 9001, екологічного менеджменту ISO 14001 та гігієни й безпеки праці ISO 45001. Коли завод, будівельний підрядник або енергетична компанія розвивають ці три стандарти як автономні системи у трьох різних відділах, неминуче виникає адміністративний параліч: три окремі реєстри ризиків, три графіки внутрішніх перевірок, три несумісні процедури управління документацією та три окремі візити зовнішніх аудиторів.

Потреба у побудові єдиної ІСМ зазвичай продиктована жорсткими умовами комерційних і державних закупівель. Міжнародні інфраструктурні тендери ЄБРР, Світового банку, EPC-контракти у машинобудуванні та експортні поставки до ЄС вимагають від постачальника одночасної наявності всіх трьох сертифікатів. Як показує практика інженерних проєктів впровадження інтегрованих систем менеджменту, які реалізує команда Еконтроль, об'єднання трьох стандартів у спільне ядро скорочує обсяг регламентуючої документації на 55-65%, а прямі витрати людино-днів на зовнішній сертифікаційний аудит - до 20% згідно з правилами Міжнародного форуму з акредитації (IAF).

В Україні правове поле оцінки відповідності та діяльності акредитованих органів сертифікації регулюється Законом України № 124-VIII «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». Національні стандарти ДСТУ ISO 9001:2015, ДСТУ ISO 14001:2015 та ДСТУ ISO 45001:2019 є ідентичними перекладами міжнародних редакцій. Акредитацію органів, що мають право сертифікувати ІСМ за стандартом ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1, здійснює Національне агентство з акредитації України (НААУ), яке є повноправним підписантом Угоди про взаємне визнання з Європейською кооперацією з акредитації (EA MLA), а чинність виданих міжнародних сертифікатів перевіряється у глобальній базі IAF CertSearch.

Технічна сумісність стандартів якості, довкілля та охорони праці закладена на рівні їхнього вихідного коду - додатка Annex SL до Директив ISO/IEC (з 2021 року офіційно іменованого Harmonized Structure - HS, а раніше відомого як High-Level Structure - HLS). До появи цієї структури стандарти якості та охорони праці мали різну нумерацію розділів, різну термінологію і різні підходи до коригувальних дій. Сьогодні кожен стандарт системи менеджменту має ідентичний каркас із 10 розділів.

Розподіл розділів Annex SL за циклом PDCA

Перші три розділи кожного стандарту (1. Сфера застосування, 2. Нормативні посилання, 3. Терміни та визначення) є вступними. Усі auditable-вимоги, які перевіряє сертифікаційний аудитор, зосереджені у розділах 4-10 і згруповані навколо циклу Демінга Plan - Do - Check - Act (PDCA):

• Контекст і планування (Plan - Розділи 4, 5, 6): визначення зовнішніх і внутрішніх чинників середовища організації (п. 4.1), потреб та очікувань зацікавлених сторін (п. 4.2), меж і сфери застосування ІСМ (п. 4.3), процесної моделі (п. 4.4), лідерства й політики (розділ 5), а також ризиків, можливостей, екологічних аспектів, небезпек ОП і цілей (розділ 6);
• Ресурси та операційна діяльність (Do - Розділи 7 і 8): забезпечення інфраструктури, метрологічної простежуваності, компетентності персоналу, обізнаності, комунікацій та управління задокументованою інформацією (розділ 7), після чого вмикається операційне планування та контроль процесів (розділ 8);
• Оцінювання результативності (Check - Розділ 9): моніторинг, вимірювання, аналіз та оцінювання показників і законодавчого комплаєнсу (п. 9.1), єдина програма внутрішніх аудитів за ISO 19011 (п. 9.2) і зведений аналіз системи з боку вищого керівництва (п. 9.3);
• Поліпшення (Act - Розділ 10): реагування на інциденти й невідповідності, аналіз кореневих причин і коригувальні дії CAPA (п. 10.2), постійне вдосконалення ІСМ (п. 10.3).

Завдяки ідентичному тексту базових вимог (identical core text) у розділах 4, 5, 7, 9 та 10, понад 70% управлінських процедур створюються в єдиному примірнику. Детальні вимоги кожного окремого стандарту ми розібрали у профільних матеріалах: повному посібнику з ISO 9001, посібнику із сертифікації ISO 14001 та повному посібнику з ISO 45001.

Щоб спроєктувати ІСМ без дублювання паперів і водночас не пропустити специфічні вимоги, за які аудитори виписують невідповідності (наприклад, життєвий цикл продукту в ISO 14001 або участь робітничого персоналу за п. 5.4 в ISO 45001), інженери використовують покрокову матрицю відповідності.

У таблиці нижче подано інженерне зіставлення всіх робочих розділів (4-10) із зазначенням спільного інтегрованого ядра та специфічних галузевих розширень кожного стандарту.

Головний секрет побудови живої ІСМ полягає в тому, щоб на 100% об'єднати управлінську надбудову (розділи 4, 5, 7, 9, 10), але зберегти точну інженерну специфіку операційного контролю в розділі 8. Розглянемо обидві сторони детально.

Процеси, які об'єднуються на 100% в один контур

У правильно спроєктованій ІСМ заборонено плодити паралельні документи для наступних шести системних контурів:

1. Контекст, зацікавлені сторони та Політика ІСМ (п. 4.1, 4.2, 5.2): замість трьох декларацій на стіні затверджується одна інтегрована Політика у сфері якості, екології та безпеки праці (QHSE Policy), яка містить обов'язкові маркери всіх трьох стандартів: орієнтацію на вимоги клієнта (ISO 9001), запобігання забрудненню довкілля (ISO 14001) та запобігання виробничому травматизму і профзахворюванням разом із консультаціями з працівниками (ISO 45001).
2. Управління задокументованою інформацією (п. 7.5): єдиний стандарт підприємства на кодування, погодження, версійність, видачу в цехи та архівне зберігання інструкцій і записів.
3. Матриця компетентності, інструктажів та навчання персоналу (п. 7.2, 7.3): єдиний річний план підготовки кадрів, що включає технологічне навчання за професією, екологічну підготовку (поводження з небезпечними відходами І-ІV класів) та обов'язкові інструктажі й перевірку знань з охорони праці.
4. Внутрішні аудити за стандартом ДСТУ ISO 19011 (п. 9.2): формується одна річна програма аудитів. Коли внутрішній аудитор заходить у механічний цех чи на склад ПММ, він за одним комбінованим чек-листом одночасно перевіряє точність виконання технологічних карт і калібрування штангенциркулів (9001), наявність піддонів локалізації проливів оливи та сортування стружки (14001), а також справність захисних кожухів верстатів, заземлення, видачу ЗІЗ та блокування LOTO (45001).
5. Аналіз системи з боку вищого керівництва (Management Review, п. 9.3): генеральний директор проводить одну зведену нараду раз на півроку чи рік, де в одному протоколі розглядаються показники браку й рекламацій, ліміти викидів і енергоспоживання, статистика мікротравм (Near Miss / LTIFR) та ресурсні потреби ІСМ.
6. Негайна реакція, аналіз кореневих причин і CAPA (п. 10.2): єдиний електронний реєстр невідповідностей, інцидентів та коригувальних дій.

Що залишається специфічним у Розділі 8 для кожного стандарту

Якщо спробувати злити в одну загальну фразу розділ 6.1.2 та розділ 8, система не пройде сертифікаційний аудит. Кожен стандарт вимагає свого спеціалізованого інженерного інструментарію:

• Специфіка ISO 9001 (п. 8.2 - 8.7): валідація інженерних змін у конструкторській документації (п. 8.3), плани контролю якості (Control Plans), простежуваність партій, валідація спеціальних процесів (наприклад, зварювання чи термообробки, де результат неможливо повністю перевірити неруйнівним контролем після завершення), вхідний і вихідний контроль ВТК та ізолятор браку.
• Специфіка ISO 14001 (п. 6.1.2, 8.1, 8.2): ідентифікація екологічних аспектів та оцінка їх суттєвості за формулою частоти, масштабу впливу та законодавчого ліміту в трьох режимах роботи (нормальний режим, пуск/зупинка/ремонт, аварійна ситуація); аналіз перспективи життєвого циклу (Life-Cycle Perspective) від видобутку сировини до утилізації упаковки споживачем; дозволи на викиди стаціонарними джерелами, спецводокористування, паспорти відходів та тренувальні навчання з ліквідації розливів хімікатів і нафтопродуктів (Spill Kits).
• Специфіка ISO 45001 (п. 5.4, 6.1.2, 8.1.2 - 8.1.4): побудова карт ідентифікації небезпек на кожному робочому місці та застосування жорсткої ієрархії заходів контролю (ERICPD): 1) Elimination (фізичне усунення небезпеки), 2) Reduction / Substitution (заміна токсичного розчинника на водний або зменшення ваги вантажу), 3) Isolation / Engineering Controls (встановлення світлових завіс, блокувань, місцевої витяжної вентиляції, шумоізоляції), 4) Administrative Controls (наряди-допуски на роботи підвищеної небезпеки - Permit-to-Work, процедура блокування енергії під час ремонту LOTO - Lockout/Tagout, знаки безпеки, ротація змін), 5) PPE / ЗІЗ (засоби індивідуального захисту як останній рубіж оборони). Окремо перевіряється реальна участь робітників у розслідуванні подій Near Miss та оцінці ризиків перед початком робіт.

Одне з головних практичних питань фінансового директора перед стартом проєкту: скільки саме людино-днів (auditor-days) та коштів заощаджує комбінований сертифікаційний аудит ІСМ порівняно з трьома окремими аудитами? Акредитовані органи сертифікації не мають права призначати тривалість аудиту «на око»: вони зобов'язані застосовувати два обов'язкові документи Міжнародного форуму з акредитації: IAF MD 5 (визначення базового часу аудиту QMS, EMS та OH&SMS) та IAF MD 11 (застосування ISO/IEC 17021-1 для аудитів інтегрованих систем менеджменту).

Алгоритм розрахунку трудомісткості за IAF MD 5 та IAF MD 11

Розрахунок часу інтегрованого аудиту ($T_{\text{IMS}}$) виконується у чотири математичні кроки:

1. Визначення ефективної чисельності персоналу ($N_{\text{eff}}$) та категорії складності/ризику за IAF MD 5: орган сертифікації бере штатну чисельність працівників у межах сфери сертифікації (включно з постійними підрядниками у виробничих змінах). Для однотипних повторюваних операцій (наприклад, охоронці, водії, пакувальники на ідентичних лініях) допускається обґрунтоване перерахування у меншу ефективну чисельність. Далі за таблицями QMS 1 (ISO 9001), EMS 1 (ISO 14001) та OH&SMS 1 (ISO 45001) стандарту IAF MD 5 визначається базова кількість аудито-днів ($t_1, t_2, t_3$) залежно від класу екологічної та професійної небезпеки галузі (High, Medium або Low Complexity/Risk).
2. Обчислення стартової суми аудито-днів ($T_{\text{base}}$): базовий час трьох стандартів додається: $T_{\text{base}} = t_{\text{ISO 9001}} + t_{\text{ISO 14001}} + t_{\text{ISO 45001}}$.
3. Оцінка двох факторів за матрицею IAF MD 11:
   • Вісь А: Рівень інтеграції самої системи менеджменту клієнта (від 0% до 100%) - оцінюється за наявністю єдиного керівництва/документації ІСМ, інтегрованого аналізу з боку керівництва, єдиної програми внутрішніх аудитів із підготовленими мульти-стандартними внутрішніми аудиторами, інтегрованого підходу до політики, цілей, управління ризиками та коригувальних дій;
   • Вісь В: Здатність аудиторської групи органу сертифікації виконувати аудит інтегровано (від 0% до 100%) - залежить від того, чи атестований кожен зовнішній аудитор одночасно за двома або всіма трьома стандартами (multi-disciplinary auditor competence).
4. Застосування коефіцієнта скорочення (до 20%): за перетином осей А та В у фігурній діаграмі IAF MD 11 визначається відсоток зменшення часу аудиту $\Delta R_{\text{IMS}}$ (максимальний ліміт знижки за інтеграцію встановлений на рівні 20% від стартової суми $T_{\text{base}}$). Отже, фінальний час інтегрованого аудиту дорівнює: $$T_{\text{IMS}} = T_{\text{base}} \times (1 - \Delta R_{\text{IMS}})$$

Числовий приклад розрахунку для виробничого підприємства (120 працівників)

Розглянемо реальний розрахунок для машинобудівного або приладобудівного заводу в Україні з ефективною чисельністю персоналу 120 осіб (середній рівень екологічного та професійного ризику - Medium Complexity/Risk за IAF MD 5).

Побудована на каркасі Annex SL тріада ISO 9001 + ISO 14001 + ISO 45001 легко масштабується при додаванні спеціалізованих галузевих стандартів. Оскільки базові контури документообігу, навчання, внутрішніх аудитів і CAPA вже працюють, приєднання четвертого чи п'ятого стандарту відбувається за принципом підключення технологічного модуля:

1. Агропромисловий та харчовий сектор: інтеграція з ISO 22000 і FSSC 22000

Міжнародний стандарт систем менеджменту безпечності харчових продуктів ISO 22000 (та побудована на ньому схема GFSI FSSC 22000) з редакції 2018 року також повністю переведений на структуру Annex SL (розділи 4-10). Коли олійноекстракційний завод, елеватор чи молочний комбінат інтегрує ISO 22000 у чинну систему QHSE, розділи 4, 5, 7, 9 та 10 стають спільними, а в розділ 8 додається специфічний операційний модуль ХАСП: програми-передумови (PRP за ISO/TS 22002-1), аналіз біологічних, хімічних та фізичних небезпек, операційні програми-передумови (OPRP) та критичні контрольні точки (CCP).

2. Випробувальні та калібрувальні лабораторії: взаємодія з ISO/IEC 17025

Багато промислових підприємств мають у своїй структурі центральні заводські лабораторії (ЦЗЛ), відділи технічного контролю або екологічні лабораторії моніторингу викидів і стічних вод, які проходять акредитацію в НААУ за стандартом ISO/IEC 17025. Хоча ISO/IEC 17025:2017 має власну п'ятироздільну структуру (Розділи 4-8: Загальні вимоги неупередженості та конфіденційності, Вимоги до структури, Вимоги до ресурсів, Вимоги до процесу, Вимоги до системи управління), розділ 8 цього стандарту прямо передбачає Варіант В (Option B): якщо лабораторія входить до складу організації, де вже впроваджено систему менеджменту відповідно до вимог ISO 9001, вона автоматично виконує управлінські вимоги пунктів 8.2-8.9 стандарту ISO/IEC 17025. Таким чином, лабораторія використовує загальнозаводські процедури документообігу, внутрішніх аудитів, коригувальних дій та аналізу керівництвом ІСМ, концентруючись на метрологічній простежуваності, валідації методик і розрахунку невизначеності вимірювань.

3. Біомаса, агросировина та декарбонізація: інтеграція з ISCC EU / ISCC PLUS

Для українських експортерів ріпаку, кукурудзи, сої, біодизелю, біоетанолу та переробників полімерів критичною умовою виходу на ринок ЄС є сертифікація сталості та скорочення викидів парникових газів за системою ISCC (International Sustainability and Carbon Certification). Наявність впроваджених стандартів ISO 14001 (облік енергоносіїв, палива, добрив і відходів за життєвим циклом) та ISO 45001 (безпечні умови праці, поводження з пестицидами/ЗЗР, соціальні гарантії за Принципом 4 ISCC) на 70% закриває доказову базу для проходження щорічного аудиту ISCC, залишаючи команді лише ведення балансу мас (Mass Balance) і розрахунок індивідуальних викидів $\text{CO}_2\text{-екв}$.

Щоб перехід до інтегрованої системи менеджменту пройшов керовано і без зупинки поточної операційної діяльності, інженери Еконтроль розбивають проєкт впровадження ІСМ на 6 чітких місячних етапів. Такий графік дає змогу не просто написати документи, а накопичити реальні записи (доказову базу щонайменше за 2-3 місяці функціонування системи), які перевірятиме сертифікаційний орган на Етапі 2 (Stage 2).

У таблиці нижче наведено інженерний календарний план розгортання ІСМ для середнього та великого бізнесу.

Навіть маючи спільну структуру Annex SL, чимало компаній припускаються архітектурних помилок, які вилізають у першу ж годину сертифікаційного аудиту:

1. Механічне зшивання трьох папок під однією обкладинкою. Коли консультант або внутрішній спеціаліст просто бере стару процедуру з якості, стару інструкцію з охорони праці та екологічне положення, скріплює їх степлером і називає це «Інтегрована система менеджменту», аудитор бачить підміну миттєво. Якщо в компанії ведуться три різні журнали реєстрації документів, три окремі графіки аудитів і три непов'язані процедури коригувальних дій, орган сертифікації оцінить рівень інтеграції за IAF MD 11 у 0-10% і скасує 20-відсоткову знижку на час аудиту.
2. Ігнорування пункту 5.4 ISO 45001 (Консультації та участь працівників). В ISO 9001 та ISO 14001 цілком достатньо односторонньої комунікації зверху вниз (довести політику та інструкції до відома персоналу). Стандарт ISO 45001 вимагає принципово іншого: робітники (non-managerial workers) повинні брати документально підтверджену участь в ідентифікації небезпек на своїх верстатах, виборі засобів індивідуального захисту, розслідуванні інцидентів та обговоренні змін на дільниці. Відсутність доказів двосторонньої участі робітників є причиною № 1 для винесення суттєвої невідповідності (Major Nonconformity).
3. Формальний реєстр екологічних аспектів без життєвого циклу (п. 6.1.2 ISO 14001). Записати в таблицю лише «побутове сміття та люмінесцентні лампи в офісі», коли на заводі працюють фарбувальні камери, газові котли, зварювальні пости й очисні споруди, не вийде. Аудитор перевірить матеріальний баланс сировини, дозволи на викиди забруднюючих речовин, договори з ліцензованими утилізаторами небезпечних відходів та врахування життєвого циклу продукції після її продажу.
4. Сертифікація різних стандартів у різних органах. Якщо ISO 9001 сертифікований в одному органі, а ISO 14001 у другому, провести комбінований аудит юридично неможливо. Щоб синхронізувати цикли та отримати економію за IAF MD 11, під час планового нагляду або ресертифікації всі стандарти переводять під егіду одного акредитованого органу за процедурою трансферу (IAF MD 2).

Вибір стратегії розгортання інтегрованої системи менеджменту ISO 9001, ISO 14001 та ISO 45001 залежить від вашої стартової точки та тендерних дедлайнів:

• Якщо у вас вже діє сертифікована система ISO 9001: не потрібно ламати чинну систему. Проведіть діагностичний аудит (gap-аналіз) на відповідність вимогам ISO 14001 та ISO 45001. Ви збережете 100% чинних процедур документообігу, аудитів та управління невідповідностями, добудувавши лише модулі екологічних аспектів, охорони праці та аварійної готовності.
• Якщо потрібно розробити всі три стандарти з нуля під експорт чи тендер: запускайте єдиний проєкт впровадження ІСМ під ключ. Це заощадить 40-50% часу порівняно з послідовним впровадженням кожного стандарту окремо.
• Якщо документація розроблена власними силами, але попереду перевірка органу сертифікації: скористайтеся послугою професійного супроводу під час сертифікаційного аудиту. Наші провідні аудитори перевірять повноту доказів за чек-листом IAF MD 11, підготують власників процесів до інтерв'ю та допоможуть захистити систему на Етапі 1 і Етапі 2. Щоб отримати детальний кошторис і графік робіт для вашого підприємства, залиште запит на сторінці контактів Еконтроль.