Стандарт ISO 22000:2018 (ДСТУ ISO 22000:2019): повний посібник із вимог СУБХП за розділами 4-10, категорій ISO 22003-1 та сертифікації під ключ

Коли комерційний директор м'ясокомбінату, молокозаводу, олійноекстракційного комплексу або виробника гнучкого полімерного пакування виходить на переговори з національним рітейлом чи європейським дистриб'ютором, перше питання служби якості покупця стосується наявності чинного сертифіката ISO 22000. Багато виробників помилково вважають, що папка з наказами та базовим планом HACCP, розроблена під інспекцію державного регулятора, автоматично закриває вимоги міжнародних замовників. На практиці все інакше. Самостійний план аналізу небезпечних чинників описує лише технологічну лінію, але не регламентує стратегічне управління постачальниками, метрологічну придатність приладів, калібрування датчиків чи аналіз бізнес-ризиків на рівні топ-менеджменту. Саме тому стандарт ISO 22000:2018 (ДСТУ ISO 22000:2019) працює як єдина міжнародна нормативна база, що об'єднує операційний контроль безпечності з корпоративною системою менеджменту.

Чому ізольований цеховий контроль часто дає збій у реальних виробничих умовах? Уявіть типову ситуацію на лінії пастеризації або стерилізації консервів: технолог бездоганно розрахував термодинамічні режими обробки, але відділ закупівель задля економії 5% бюджету змінив постачальника ущільнювальних прокладок або кришок twist-off без попередньої валідації міграції пластифікаторів. Або візьмемо інший випадок, коли служба головного інженера скоротила регламент превентивної заміни фільтрів стисненого повітря, що контактує з продуктом під час видування тари. Жоден цеховий журнал температури не попередить про таку загрозу. Стандарт ISO 22000:2018 усуває цей розрив завдяки інтеграції правил Комісії Codex Alimentarius ФАО/ВООЗ у гармонізовану структуру високого рівня High Level Structure (HLS, Annex SL).

Як працює подвійний цикл PDCA (Plan-Do-Check-Act) у стандарті ISO 22000:2018

Головна інженерна особливість редакції ISO 22000:2018, яка відрізняє її від скасованої версії 2005 року та від загального стандарту якості ISO 9001, полягає у синхронній роботі двох вкладених контурів управління PDCA (Плануй-Виконуй-Перевіряй-Дій). Якщо команда підприємства не розуміє механіки взаємодії між цими двома циклами, система управління безпечністю харчових продуктів (СУБХП) перетворюється на мертвий паперовий архів. Під час проектування системи фахівці Еконтроль (Ekontrol) завжди будують прямий обмін даними між верхнім і нижнім контурами:

1. Організаційний контур PDCA (Розділи 4, 5, 6, 7 та Розділи 9, 10). Верхній цикл охоплює стратегічне управління підприємством. На етапі Plan визначаються зовнішні й внутрішні чинники середовища та вимоги зацікавлених сторін (Розділ 4), фіксується лідерство й відповідальність керівництва (Розділ 5), опрацьовуються бізнес-ризики та вимірні цілі СУБХП (Розділ 6), а також виділяються інфраструктурні, кадрові й інформаційні ресурси (Розділ 7). Етап Check реалізується через моніторинг дієвості системи, внутрішні аудити та критичний аналіз з боку вищого керівництва (Розділ 9), а етап Act запускає системні коригувальні дії та постійне вдосконалення (Розділ 10).
2. Операційний контур PDCA (Розділ 8 «Виробнича діяльність»). Цей інженерно-технологічний цикл вбудований безпосередньо всередину фази Do організаційного контуру. Тут проєктуються та виконуються програми-передумови ПП (п. 8.2), наскрізна простежуваність партій (п. 8.3), протоколи реагування на аварії та блекаути (п. 8.4), глибокий аналіз небезпечних чинників і план керування ОПП та ККТ (п. 8.5), актуалізація даних (п. 8.6), метрологічний контроль моніторингу (п. 8.7), валідація і верифікація заходів керування (п. 8.8), а також блокування невідповідного продукту, корекції та відкликання з ринку (п. 8.9).

Чесно кажучи, на сертифікаційному аудиті провідний аудитор перевіряє не красу блок-схем, а живий зв'язок між цими двома циклами. Якщо у виробничому цеху (Розділ 8.9) тричі за квартал спрацьовував рентген-детектор через сколювання сита на лінії просіювання борошна, цей факт мусить автоматично потрапити у вхідні дані аналізу з боку керівництва (Розділ 9.3), спричинити перегляд бюджету на модернізацію просіювача (Розділ 7.1.3) та скоригувати реєстр операційних ризиків підприємства (Розділ 6.1).

Юридична тотожність ДСТУ ISO 22000:2019 (IDT) та міжнародного ISO 22000:2018 в Україні

Українські директори з якості регулярно запитують, за яким саме документом сертифікувати завод: за міжнародним ISO 22000:2018 чи за національним ДСТУ ISO 22000:2019 («Системи керування безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-якої організації в харчовому ланцюгу»). З інженерної та нормативної точки зору це один і той самий документ. Національний орган стандартизації (ДП «УкрНДНЦ») ввів у дію ДСТУ ISO 22000:2019 методом ідентичного перекладу зі ступенем відповідності IDT (Identical). Нумерація всіх розділів від 1 до 10, формулювання обов'язкових вимог, структура додатків і термінологічний апарат у них збігаються на 100%.

Різниця проявляється виключно у площині комерційного та регуляторного застосування:

• для участі у публічних закупівлях, тендерах на постачання харчування для бюджетних установ, лікарень чи оборонного сектору, а також під час планових інспекцій Держпродспоживслужби на виконання Закону України № 771/97-ВР «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» замовники та інспектори очікують побачити національний індекс ДСТУ ISO 22000:2019 державною мовою;
• для зовнішньоекономічних контрактів (ЗЕД), постачання інгредієнтів транснаціональним переробникам і виходу на ринки ЄС, Великої Британії, Близького Сходу чи Північної Америки іноземний контрагент вимагає міжнародне позначення ISO 22000:2018 англійською мовою.

Найраціональніше рішення, яке ми реалізуємо під час супроводу клієнтів (зокрема у проєкті сертифікації елеваторів і насіннєвого заводу ТАС Агро), полягає в оформленні подвійного маркування в межах одного сертифікаційного аудиту. Акредитований орган сертифікації перевіряє вашу СУБХП один раз і видає сертифікат відповідності (або два двомовні бланки), де одночасно зазначено ISO 22000:2018 та ДСТУ ISO 22000:2019.

Щоб побудувати дієву СУБХП, яка витримає аудит без суттєвих невідповідностей (Major Nonconformities), інженерна команда мусить детально опрацювати організаційні вимоги до системи управління безпечністю харчових продуктів за розділами 4-10. Розділи з 1 по 3 містять сферу застосування, нормативні посилання та 45 ключових термінів (де чітко розмежовано поняття «значущий небезпечний чинник», «прийнятний рівень», «критична межа» та «критерій дії»). Обов'язкові ж вимоги до сертифікації стартують із Розділу 4.

Розділ 4. Контекст організації та межі сфери сертифікації СУБХП

Пункт 4.1 зобов'язує підприємство визначити зовнішні та внутрішні чинники, що впливають на здатність СУБХП гарантувати безпечність кінцевого продукту. Забудьте про формальні фрази на кшталт «коливання курсу валют». Аудитор шукає реальні інженерні та регуляторні фактори: ризик відключення електроенергії на холодильних складах, сезонні коливання вологості та зараженості зерна фузаріозом, зношеність міських водогінних мереж, дефіцит атестованих лаборантів-мікробіологів, оновлення гігієнічних нормативів щодо вмісту хлорпрофаму чи афлатоксинів M1 у молоці, а також уразливість промислових ПЛК-контролерів до кіберзбоїв.

У пункті 4.2 складається матриця зацікавлених сторін (орган інспектування Держпродспоживслужби, кінцеві споживачі включно з групами підвищеної чутливості та алергіками, торговельні мережі, власники бізнесу, підрядники з пест-контролю, постачальники пакування) та їхніх конкретних вимог. Пункт 4.3 вимагає чітко задокументувати сферу застосування СУБХП: перелік виробничих майданчиків із точними фізичними адресами, технологічні процеси, категорії продукції та відповідну категорію харчового ланцюга за стандартом ISO 22003-1:2022. Важливе застереження: стандарт категорично забороняє виключати зі сфери сертифікації будь-які процеси, ділянки або підрядні операції на цьому майданчику, якщо вони можуть вплинути на безпечність готового харчового продукту.

Розділ 5. Лідерство, політика безпечності та повноваження групи НАССР (FST)

У редакції ISO 22000:2018 скасовано формальну посаду «представника керівництва», щоб унеможливити перекладання відповідальності з директора заводу на штатного інженера з якості. Пункт 5.1 покладає прямий обов'язок демонстрації лідерства на вище керівництво: директор особисто бере участь в інтерв'ю на Stage 1 та Stage 2, обґрунтовує виділення капітальних інвестицій на реконструкцію санітарних шлюзів і затверджує Політику у сфері безпечності харчових продуктів (п. 5.2).

Водночас пункт 5.3 вимагає призначення мультидисциплінарної групи з безпечності харчових продуктів (Food Safety Team, FST) та її керівника (FST Leader). До складу групи не можуть входити лише технологи. Обов'язково залучаються головний інженер або механік (який знає будову теплообмінників і мастильні матеріали з допуском NSF H1), начальник виробництва, завідувач складу, керівник лабораторії та фахівець із закупівель. Детальну методику організації роботи такої групи ми розібрали в окремій публікації про те, як зробити FST-команду залученою та дієвою.

Розділ 6. Планування: організаційні ризики (п. 6.1) проти небезпечних чинників (п. 8.5)

Тут під час підготовки до сертифікації виникає класична методологічна помилка. Команди часто змішують організаційні ризики за Розділом 6.1 з мікробіологічними чи фізичними небезпеками продукту за Розділом 8.5. Якщо в реєстрі ризиків за пунктом 6.1 написано «потрапляння уламків скла у банку» або «ріст сальмонели у фарші», аудитор випише зауваження. Чому?

• Розділ 8.5 керує безпосередніми біологічними, хімічними та фізичними небезпечними чинниками у харчовому продукті;
• Розділ 6.1 керує макрорівневими ризиками та можливостями бізнес-системи: банкрутство єдиного атестованого постачальника ферментних заквасок, втрата ключового технолога через плинність кадрів, затримка митного оформлення імпортних реагентів для експрес-тестів на антибіотики, або можливість виходу в сегмент безглютенової продукції за умови будівництва ізольованої фасувальної лінії.

Пункт 6.2 вимагає встановлення вимірних цілей СУБХП. Формулювання «підвищувати безпечність продукції» не приймається. Коректна інженерна ціль містить числову метрику, базовий показник, термін, ресурс і відповідального: наприклад, «знизити кількість позапланових зупинок пастеризатора через падіння тиску пари з 4 до 0 випадків на рік до 1 листопада шляхом встановлення автоматичного редукційного клапана (бюджет 180 000 грн, відповідальний: головний енергетик)». Пункт 6.3 регламентує планування змін: будь-яке перенесення стіни в цеху, запуск нового виду пакування чи скорочення штату мийників має пройти попередню оцінку впливу на СУБХП до моменту фізичної реалізації.

Розділ 7. Підтримання системи: інфраструктура, закупівлі (п. 7.1.6) та контроль документів

Розділ 7 забезпечує матеріальний та інформаційний фундамент системи:

• Ресурси, інфраструктура та виробниче середовище (п. 7.1.1-7.1.4): гігієнічне зонування приміщень за принципом прямого потоку (щоб шляхи сировини, відходів і готової продукції ніколи не перетиналися), ухили промислової підлоги до трапів, припливно-витяжна вентиляція з надлишковим тиском і HEPA-фільтрацією у «чистих зонах» високого ризику;
• Зовнішньо розроблені елементи СУБХП (п. 7.1.5): якщо підприємство залучає зовнішніх інженерів або галузеві гігієнічні настанови для побудови частини системи, ці рішення мають бути офіційно адаптовані до специфіки конкретного майданчика та схвалені групою FST;
• Керування процесами, продуктами і послугами ззовні (п. 7.1.6): один із найсуворіших пунктів стандарту. Ви зобов'язані запровадити процедуру кваліфікації, моніторингу та щорічної переоцінки не лише постачальників сировини й інгредієнтів, а й виробників первинного пакування, логістичних перевізників, пралень спецодягу, операторів пест-контролю, постачальників деззасобів та підрядників з утилізації органічних відходів. Обов'язково прописується регламент аварійних закупівель (Emergency Procurement) на випадок, коли основний постачальник не зміг доставити партію;
• Компетентність і обізнаність (п. 7.2-7.3): мало провести інструктаж під підпис у журналі. Стандарт вимагає оцінити результативність навчання (через тестування знань критичних меж або практичну перевірку дій оператора на лінії під час імітації збою ККТ);
• Зовнішня та внутрішня комунікація (п. 7.4): затверджені матриці зв'язку з постачальниками, покупцями, органами державного нагляду (Держпродспоживслужба) та обов'язкове інформування групи FST щонайменше про 12 категорій внутрішніх змін (нові рецептури, зміна обладнання, режими миття, скарги клієнтів);
• Документована інформація (п. 7.5): чітке розмежування між документами, які необхідно підтримувати в робочому стані (політики, СОПи, технологічні інструкції, специфікації), та записами, які необхідно зберігати як докази виконання (протоколи температур, чек-листи санітарії, акти валідації). Строк зберігання записів має перевищувати термін придатності продукту щонайменше на 6-12 місяців.

Розділ 8 займає більше половини реального часу сертифікаційного аудиту Stage 2. Саме тут теорія переходить у виробничий цех, котельню, склад хімікатів і рампу відвантаження.

Пункт 8.2. Програми-передумови (PRP / ПП) та реформа стандартів серії ISO 22002:2025

Програми-передумови (ПП, Prerequisite Programs) створюють базове санітарно-гігієнічне середовище, без якого будь-який розрахунок критичних точок утрачає сенс. Пункт 8.2.4 стандарту ISO 22000:2018 перелічує 12 обов'язкових напрямів ПП: планування споруд, водо-, повітро- та енергопостачання, поводження з відходами і стоками, придатність обладнання до санітарної обробки, попередження перехресного забруднення (зокрема мікробіологічного та алергенного), миття і дезінфекція (SSOP), інтегрована боротьба зі шкідниками (Pest Control), особиста гігієна персоналу, повторне перероблення (Rework), процедури відкликання та складування.

Втім, сам текст ISO 22000:2018 не встановлює детальних технічних параметрів (наприклад, який фільтр ставити на кулінарну пару або на якій відстані від підлоги розміщувати палети). Цю деталізацію дають галузеві технічні специфікації серії ISO/TS 22002 та новітня уніфікована архітектура ISO 22002:2025:

• ISO 22002-100:2025 встановлює єдине базове ядро вимог до ПП для всього ланцюга постачання харчових продуктів, кормів і пакування;
• галузеві частини визначають специфічні інженерні норми для переробки харчових продуктів (ISO 22002-1:2025, що замінив ISO/TS 22002-1:2009), громадського харчування і кейтерингу (ISO 22002-2), первинного сільського господарства (ISO/TS 22002-3), виробництва харчового пакування (ISO 22002-4:2025), транспортування і зберігання (ISO 22002-5:2025) та виробництва кормів для тварин (ISO/TS 22002-6).

Детальний інженерний розбір нових вимог до зонування, повітря, води та санітарії читайте у нашому профільному огляді про оновлення серії стандартів ISO 22002:2025 щодо програм-передумов.

Пункти 8.3 та 8.4. Наскрізна простежуваність (Mass Balance) і готовність до аварійних ситуацій

Система простежуваності (п. 8.3) має ідентифікувати зв'язок за принципом «один крок назад і один крок вперед»: від конкретної партії сировини, спецій, харчової добавки та первинного пакувального матеріалу через параметри технологічної зміни та переробленого напівфабрикату (Rework) до кожної відвантаженої палети конкретному покупцеві. Під час сертифікаційного аудиту аудитор обирає випадкову партію продукції на складі або в архіві та засікає час: підприємство має надати повне досьє простежуваності разом із розрахунком масового балансу (Mass Balance) не довше ніж за 4 години (а при підготовці до роздрібних мереж за FSSC 22000 або BRCGS цей норматив зазвичай становить 2-4 години з похибкою балансу у межах 98-102%).

Пункт 8.4 зобов'язує розробити та раз на рік практично тестувати плани реагування на надзвичайні ситуації. У 2026 році для українських заводів головний акцент робиться на сценаріях раптового знеструмлення (час переходу на дизель-генератори, графік утримання холоду в рефрижераторних камерах із закритими воротами, критерії утилізації або повторної пастеризації продукту, що зупинився у трубчастому теплообміннику), аварійного припинення водопостачання, витоку холодоагенту (аміаку чи фреону) та втрати доступу до облікової ERP-системи.

Пункт 8.5. Аналіз небезпечних чинників і динамічне розмежування ПП, ОПП (OPRP) та ККТ (CCP)

Аналіз небезпечних чинників у Розділі 8.5 об'єднує 12 логічних кроків і 7 принципів Codex Alimentarius. Процес починається зі збору попередніх даних (п. 8.5.1): детальні специфікації на кожну позицію сировини та контактне пакування, характеристики кінцевого продукту (фізико-хімічні показники $pH$, активність води $a_w$, вміст консервантів, газове середовище модифікованої атмосфери MAP), опис передбачуваного використання (включно з ризиками неправильного приготування споживачем) та верифіковані технологічні блок-схеми безпосередньо у цеху.

Далі на кожному етапі блок-схеми група FST ідентифікує всі потенційні небезпечні чинники за п'ятьма групами:

1. Біологічні: вегетативні патогени (Salmonella spp., Listeria monocytogenes, ентерогеморагічна E. coli O157:H7, Campylobacter), спороутворювачі (Clostridium botulinum, Bacillus cereus), віруси (норовірус, гепатит А) та паразити.
2. Хімічні: мікотоксини (афлатоксини, дезоксиніваленол, охратоксин А, зеараленон), залишки пестицидів і ветеринарних препаратів (антибіотики), важкі метали (свинець, кадмій, ртуть, миш'як), діоксини, залишки мийних і дезінфікуючих засобів (ПАР, луги, надоцтова кислота), харчові мастила, міграція мономерів із пластику.
3. Фізичні: сторонні включення, здатні травмувати споживача (уламки скла, крихкий прозорий пластик, стружка чорних і кольорових металів, нержавіюча сталь із сит чи ножів, каміння, кістки).
4. Алергени: обов'язкові для декларування речовини (злаки з глютеном, ракоподібні, яйця, риба, арахіс, соя, молоко і лактоза, горіхи, селера, гірчиця, кунжут, діоксид сірки та сульфіти у концентрації понад 10 мг/кг, люпин, молюски).
5. Радіологічні: радіонукліди ($^{137}\text{Cs}$, $^{90}\text{Sr}$) у дикорослих ягодах, грибах, меді чи сировині з контрольованих зон.

Кожен чинник оцінюється за матрицею ризику: Імовірність виникнення ($P$) $\times$ Тяжкість наслідків для здоров'я ($S$). Небезпеки, які перевищують пороговий бал, визнаються значущими небезпечними чинниками (Significant Food Safety Hazards) і переходять на етап категоризації заходів керування (п. 8.5.2.4) у два класи операційного захисту:

• Критична контрольна точка (ККТ / CCP): етап, де заходу керування встановлено вимірні критичні межі (Critical Limits) (наприклад, пастеризація молока при $76\ ^\circ\text{C}$ з витримкою не менше 20 секунд і роботою зворотного клапана потоку), а моніторинг дозволяє виявити втрату контролю в режимі реального часу і заблокувати партію до її виходу з лінії;
• Операційна програма-передумова (ОПП / OPRP): специфічний захід керування значущою небезпекою, де замість жорсткої фізичної критичної межі встановлюється критерій дії (Action Criterion), а моніторинг може бути періодичним чи напівкількісним (наприклад, щозмінна візуальна інспекція цілісності поліамідного сита просіювача, експрес-контроль концентрації натрієвого лугу в CIP-станції перед миттям алергенної лінії або перевірка магнітних сепараторів із індукцією 10 000 Гаус).

Розробити таблицю аналізу небезпек та повісити інструкції на стіну цеху недостатньо. Друга половина Розділу 8 та Розділи 9-10 вимагають довести за допомогою об'єктивних вимірювань, що обрані заходи керування реально знищують або утримують небезпечні чинники у заданих межах.

Пункт 8.7. Метрологічний контроль засобів моніторингу та вимірювання

Кожен термометр у камері дозрівання сиру, манометр на автоклаві, потоковий pH-метр, рефрактометр, ваги дозування нітриту натрію, металодетектор і рентген-інспектор мусить бути ідентифікований, захищений від несанкціонованого переналаштування та відкалібрований або повірений у встановлені інтервали з простежуваністю до національних чи міжнародних еталонів.

На чому найчастіше спотикаються виробники під час аудиту за пунктом 8.7? На відсутності алгоритму дій у разі, коли під час чергової перевірки виявляється, що робочий термометр або датчик пастеризатора показував похибку $+2,5\ ^\circ\text{C}$. Стандарт вимагає в такому разі негайно оцінити дійсність усіх попередніх результатів вимірювання з моменту останньої успішної перевірки і повестися з усіма випущеними за цей період партіями як із потенційно небезпечною продукцією за пунктом 8.9.4.

Пункт 8.8 та лабораторний контроль в акредитованих лабораторіях за ISO/IEC 17025

Пункт 8.8 жорстко розділяє два інженерні процеси, які ніколи не можна плутати:

• Валідація (Validation, п. 8.8.1): отримання попередніх доказів до початку промислової експлуатації (або при зміні технології), що захід керування в ОПП чи ККТ фізично здатен знизити небезпеку до прийнятного рівня. Це робиться через експериментальні промислові випробування в найгірших точках нагріву (Cold Spot Mapping в автоклаві чи печі), математичне моделювання росту мікроорганізмів або посилання на науково верифіковані режими;
• Верифікація (Verification, п. 8.8.2): регулярна планова перевірка під час роботи, що встановлені вимоги виконуються (аудит журналів моніторингу, санітарні змиви з поверхонь обладнання, фізико-хімічні та мікробіологічні випробування продукції).

Тут критичне значення має вибір випробувальної бази. Для того щоб протоколи досліджень на патогени (Salmonella, Listeria monocytogenes), мікотоксини, пестициди, важкі метали, ГМО та показники питної води мали юридичну і технічну силу для органів сертифікації та закордонних покупців, аналітичні випробування необхідно проводити у випробувальних лабораторіях, акредитованих за стандартом ISO/IEC 17025 (ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019) саме на ці методики випробувань. Якщо на заводі працює власна виробнича лабораторія без акредитації, її результати необхідно періодично підтверджувати через міжлабораторні порівняльні випробування (МПВ / Proficiency Testing) із залученням акредитованої зовнішньої лабораторії.

Пункт 8.9 та Розділи 9-10: Керування невідповідностями, внутрішній аудит і аналіз з боку керівництва

Коли на лінії стається перевищення критичної межі в ККТ або недотримання критерію дії в ОПП, вмикається механізм пункту 8.9:

1. При перевищенні критичної межі ККТ вся партія з моменту останнього успішного вимірювання автоматично набуває статусу потенційно небезпечного продукту (Potentially Unsafe Product). Вона негайно блокується фізично (червоним ярликом у карантинній зоні) та програмно у складській WMS/ERP-системі.
2. При порушенні критерію дії в ОПП група FST спочатку проводить оцінку впливу відхилення на безпечність конкретної партії, визначає причини збою та вирішує, чи потрібно блокувати продукт.
3. Виконується корекція (Correction, п. 8.9.2), спрямована на усунення самого факту відхилення (наприклад, зупинка лінії, перенаправлення молока на повторну пастеризацію, заміна пошкодженого сита), та коригувальна дія (Corrective Action, п. 8.9.3), спрямована на ліквідацію першопричини (Root Cause Analysis за методами 5 Чому або Ісікави), щоб відхилення не повторилося.

У Розділі 9 система оцінює власну дієвість. Пункт 9.2 зобов'язує проводити внутрішні аудити СУБХП за правилами ISO 19011 силами навчених аудиторів, які не перевіряють власну роботу. А за пунктом 9.3 вище керівництво проводить періодичний аналіз системи (Management Review), розглядаючи тренди моніторингу, результати інспекцій, рекламації, збої у ККТ/ОПП та достатність ресурсів. Нарешті, Розділ 10 регламентує усунення системних невідповідностей (п. 10.1), постійне поліпшення (п. 10.2) та регулярне оновлення СУБХП группою FST (п. 10.3).

Жоден акредитований орган сертифікації (Certification Body, CB) не встановлює тривалість і правила аудиту на власний розсуд. Уся процедура жорстко регламентується міжнародним стандартом ISO 22003-1:2022 («Безпечність харчових продуктів. Частина 1. Вимоги до органів, що здійснюють аудит і сертифікацію систем управління безпечністю харчових продуктів», який замінив стару технічну специфікацію ISO/TS 22003:2013). Розуміння етапів сертифікації за ISO 22003-1 дозволяє керівнику заводу заздалегідь розрахувати точну кількість аудиторо-днів і перевірити адекватність комерційних пропозицій від сертифікаційних органів.

Категорії харчового ланцюга за Додатком А стандарту ISO 22003-1:2022 (A, B, C, D, E, F, G, H, I, K)

У Додатку А (Таблиця A.1) стандарту ISO 22003-1:2022 весь харчовий ланцюг поділено на 10 основних категорій (літера J у чинній редакції не використовується, а колишня категорія транспортування і зберігання отримала власні підкатегорії). Кожна категорія визначає кваліфікаційні вимоги до аудитора (освіта, досвід роботи у відповідній галузі та складені іспити):

• Категорія A (Тваринництво / Animal Production): вирощування сільськогосподарських тварин, птиці, аквакультури (риби і морепродуктів), отримання сирого молока, яєць та меду на фермах (підкатегорії AI та AII);
• Категорія B (Рослинництво / Plant Production): вирощування зернових, олійних, бобових культур, овочів, фруктів, горіхів і прянощів (BI, BII), а також первинне передпродажне доопрацювання рослинної продукції без зміни її суті, як-от миття, сортування, сушіння та очищення зерна на елеваторах (BIII);
• Категорія C (Виробництво харчових продуктів / Food Manufacturing): ключова промислова категорія, що поділяється на первинну конверсію туш, птиці чи молока (C0), переробку швидкопсувних тваринних продуктів, м'яса, риби, молочної продукції (CI), переробку швидкопсувних рослинних продуктів, свіжих соків, салатів, квашених овочів (CII), переробку комбінованих продуктів тваринного й рослинного походження, піци, пельменів, кулінарії, кондитерських виробів із кремом (CIII) та виробництво продуктів тривалого зберігання за температури довкілля: олії, цукру, борошна, консервів, снеків, пива, води, сухих сніданків (CIV);
• Категорія D (Виробництво кормів для тварин / Animal Feed Production): виробництво комбікормів, преміксів, кормових інгредієнтів для продуктивних тварин і аквакультури, а також кормів для домашніх улюбленців (Pet Food);
• Категорія E (Кейтеринг і громадське харчування / Catering): ресторани, фабрики-кухні, бортове харчування авіакомпаній, харчоблоки шкіл, лікарень, готелів та корпоративних їдалень;
• Категорія F (Торгівля, дистрибуція та брокерські послуги / Trading, Retail and Brokering): роздрібні супермаркети і гуртові бази (FI), а також фуд-брокери, зернотрейдери та дистриб'ютори, які торгують продукцією без фізичного володіння складами (FII);
• Категорія G (Послуги з транспортування та зберігання / Transport and Storage): логістичні оператори, холодильні термінали, елеваторне зберігання, морські й автомобільні рефрижераторні та цистернові перевезення харчових продуктів, кормів і пакування;
• Категорія H (Допоміжні послуги / Services): спеціалізовані послуги у харчовому ланцюгу, такі як промислове водопостачання, миття автоцистерн (CIP), прання спецодягу, послуги пест-контролю, фасування під замовлення;
• Категорія I (Виробництво пакувальних матеріалів / Packaging Material Manufacturing): виробництво первинного і вторинного пакування, що контактує з харчовими продуктами або кормами (полімерні плівки, ПЕТ-преформи, скляна тара, бляшанки, картон, етикетки, клеї);
• Категорія K (Виробництво біохімічної продукції / Bio-chemicals): виробництво харчових і кормових добавок, вітамінів, мінералів, ароматизаторів, ферментів (ензимів), заквашувальних біокультур та технологічних газів ($\text{CO}_2$, $\text{N}_2$).

(Примітка: під час переходу з ISO/TS 22003:2013 на ISO 22003-1:2022 звертайте увагу на точне кодування категорій H та I у вашого органу сертифікації та схеми FSSC, де категорія I позначає виробництво пакування).

Математична формула розрахунку мінімальної тривалості аудиту ($T_s = D + T_H + T_{FTE} + T_{sites}$)

Згідно з Додатком В (Таблиця B.1) стандарту ISO 22003-1:2022, мінімальна тривалість первинного сертифікаційного аудиту СУБХП (Stage 1 + Stage 2) у людино-днях аудитора (1 аудиторо-день = 8 робочих годин на майданчику без урахування дороги й обіду) розраховується за базовою формулою:

$$T_s = D + T_H + T_{FTE} + T_{sites}$$

(у термінології тексту ISO 22003-1:2022 для одного майданчика також записується як $D_s = T_D + T_H + T_{FTE}$). Розглянемо кожен доданок інженерного рівняння:

1. $D$ (або $T_D$) - Базовий час аудиту на майданчику: константа у днях, що залежить від категорії харчового ланцюга (від 0,75 дня для категорії FII до 1,5 або 2,0 днів для промислових категорій C, I та K). Базовий час уже включає перевірку одного базового дослідження НАССР (HACCP study).
2. $T_H$ - Додатковий час на кожне наступне дослідження НАССР: якщо на заводі випускається продукція за різними технологічними лініями з відмінними небезпечними чинниками і власними планами HACCP (наприклад, лінія питного пастеризованого молока, лінія твердих сирів і лінія сушіння сироватки становлять 3 окремі дослідження НАССР), то за кожне додаткове дослідження понад перше додається $T_H$ (зазвичай 0,25 або 0,5 аудиторо-дня залежно від категорії).
3. $T_{FTE}$ - Коефіцієнт чисельності персоналу в перерахунку на повну зайнятість (Full-Time Equivalent): враховує всіх працівників, залучених до процесів у межах сфери СУБХП (виробничі оператори у всіх змінах, технологи, лаборанти, комірники, ремонтна бригада, сезонні робітники). У Таблиці B.1 встановлено таку шкалу додаткових днів $T_{FTE}$:
   • від 1 до 5 FTE: +0,0 дня;
   • від 6 до 49 FTE: +0,5 дня;
   • від 50 до 99 FTE: +1,0 день;
   • від 100 до 199 FTE: +1,5 дня;
   • від 200 до 499 FTE: +2,0 дні;
   • від 500 до 999 FTE: +2,5 дня;
   • 1000 і більше FTE: +3,0 дні (і далі за градацією).
4. $T_{sites}$ - Додатковий час для багатомайданчикових (Multi-site) організацій: якщо сертифікується кілька виробничих філій, елеваторів, складів або закладів кейтерингу під єдиною СУБХП, розраховується час аудиту центрального офісу та час для кожного охопленого вибіркою майданчика (причому для виробничих заводів категорій C, D, I, K вибірка майданчиків зазвичай не дозволяється і перевіряється кожен завод окремо).

Приклад інженерного розрахунку: м'ясопереробний завод (категорія CI, де базовий час $D = 1,5$ дня) має штат 140 працівників ($T_{FTE}$ для діапазону 100-199 становить $1,5$ дня) і працює за 3 окремими дослідженнями НАССР (забій та охолодження напівтуш, варені ковбаси, сирокопчені вироби, тобто 2 додаткові дослідження по $T_H = 0,5$ дня кожне, разом $2 \times 0,5 = 1,0$ день) на одному майданчику ($T_{sites} = 0$). Мінімальна тривалість первинного аудиту становитиме:

$$T_s = 1,5 + 1,0 + 1,5 + 0 = 4,0\text{ аудиторо-дні}$$

З цих 4,0 днів приблизно 30% (1,0-1,5 дня) відводиться на Етап 1 (Stage 1) для перевірки документації, валідації аналізу небезпек і оцінки готовності інфраструктури, а решта 70% (2,5-3,0 дні) на Етап 2 (Stage 2) безпосередньо у виробничих цехах. Щорічний наглядовий аудит (Surveillance 1 і Surveillance 2) триває $1/3$ від $T_s$ (мінімум 1,0 день), а ресертифікаційний аудит на третій рік становить $2/3$ від $T_s$.

Одне з найважливіших стратегічних рішень перед стартом проєкту полягає у виборі правильної планки стандартизації. Керівники часто питають: яка реальна різниця між НАССР, ISO 22000 та FSSC 22000, і коли варто одразу інвестувати у схеми, визнані Глобальною ініціативою з безпечності харчових продуктів (GFSI)?

Чому GFSI не визнає «чистий» ISO 22000 і яку роль відіграють FSSC 22000, BRCGS та IFS

Сам по собі стандарт ISO 22000 не входить до переліку GFSI-бенчмаркованих схем. Причина суто технічна: ISO 22000:2018 формулює вимоги до програм-передумов (п. 8.2) у загальному вигляді (щоб залишатися застосовним і для фермера, і для хімічного заводу добавок), не містить окремих обов'язкових розділів щодо захисту продукції від умисного саботажу та біотероризму (Food Defense / TACCP) і протидії економічно вмотивованій фальсифікації (Food Fraud / VACCP), а також не передбачає обов'язкових неоголошених аудитів.

Щоб закрити ці вимоги глобальних рітейлерів і транснаціональних корпорацій (Nestle, Mondelez, Danone, PepsiCo, Metro, Lidl, Tesco, Biedronka), на ринку діють три основні GFSI-визнані схеми:

1. FSSC 22000 (Food Safety System Certification 22000): схема, якою управляє нідерландський фонд Foundation FSSC. Вона базується безпосередньо на ISO 22000:2018, але робить обов'язковим галузевий стандарт ПП серії ISO 22002 та додає 18 специфічних модулів додаткових вимог FSSC (п. 2.5.1-2.5.18: випробування виключно в лабораторіях ISO/IEC 17025, TACCP, VACCP, культура безпечності, керування алергенами, екологічний моніторинг патогенів EMP за зонами 1-4, гігієнічний дизайн обладнання та обов'язковий неоголошений аудит щонайменше 1 раз на 3 роки). Детальніше про вибір між цими двома стандартами читайте у нашій статті ISO 22000 чи FSSC 22000: різниця та що обрати.
2. BRCGS Food Safety (Issue 9): британський стандарт рітейлерів, обов'язковий для постачальників мереж Великої Британії, скандинавських країн і глобальних операторів фуд-сервісу. Відрізняється максимально жорсткими прескриптивними вимогами до виробничої інфраструктури, зонування та системи оцінювання в літерних грейдах (AA, A, B, C, D або + при неоголошеному аудиті).
3. IFS Food (Version 8): франко-німецько-італійський стандарт торговельних мереж (широко застосовується для постачання продукції під власною торговельною маркою мереж Private Label у Німеччині, Польщі, Франції, Італії та Австрії), який використовує бальну систему оцінювання та критерій Knock-Out (KO) вимог.

Матриця вибору стандарту під бізнес-модель вашого підприємства

Як не переплатити за зайву бюрократію і водночас не втратити експортний контракт? Керуйтеся прагматичним правилом:

• якщо ви працюєте виключно на локальному ринку України (громадське харчування, невелике крафтове виробництво, первинне зберігання) і ваша головна мета полягає у виконанні законодавчої вимоги статті 20 та 21 Закону України № 771/97-ВР, вам достатньо якісно розробленої та впровадженої системи HACCP;
• якщо ви постачаєте продукцію в українські національні торговельні мережі, берете участь у державних тендерах, постачаєте сировину чи пакування промисловим переробникам або експортуєте товари на ринки Східної Європи, Кавказу, Центральної Азії та Близького Сходу без прямих вимог GFSI, оптимальним вибором за співвідношенням інвестицій і результату є сертифікація за ISO 22000:2018 (ДСТУ ISO 22000:2019);
• якщо ви вже маєте сертифікат ISO 22000:2018, ви отримуєте готову 75-відсоткову базу для майбутнього безболісного переходу на FSSC 22000, коли з'явиться контракт із транснаціональним покупцем.

Навіть ідеально вибудувана виробнича система втратить свою комерційну цінність, якщо на фінальному етапі підприємство обере неакредитований орган сертифікації. На українському ринку працюють десятки посередницьких фірм, які обіцяють «сертифікат ДСТУ ISO 22000:2019 за 2 дні та 15 000 грн без виїзду на виробництво». Купівля такого папірця закінчується дискваліфікацією у тендерах і миттєвим занесенням постачальника у чорний список служби безпеки європейського покупця.

Як працює офіційна акредитація НААУ, угода EA MLA та реєстр IAF CertSearch

Щоб сертифікат ISO 22000:2018 / ДСТУ ISO 22000:2019 мав беззаперечну юридичну силу в Україні та визнавався в Європейському Союзі й усьому світі, орган сертифікації мусить мати чинну акредитацію за стандартом ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 у поєднанні з ISO 22003-1:2022 саме на вашу категорію харчового ланцюга (наприклад, CI, CIV, G або I).

В Україні єдиним державним органом, уповноваженим акредитувати органи з оцінки відповідності, є Національне агентство з акредитації України (НААУ). НААУ є повноправним підписантом Багатосторонньої угоди про взаємне визнання з Європейською кооперацією з акредитації (EA MLA) та Міжнародним форумом з акредитації (IAF MLA) за напрямом сертифікації систем менеджменту. Це означає, що сертифікат, виданий акредитованим в НААУ органом (або міжнародним органом з акредитацією DAkkS, UKAS, RvA, PCA), володіє міжнародною легітимністю.

Перед підписанням договору на сертифікацію виконайте три обов'язкові кроки перевірки:

1. Відкрийте офіційний реєстр акредитованих органів із сертифікації систем менеджменту на порталі НААУ і перевірте наявність чинного атестата акредитації обраного органу.
2. Завантажте додаток до атестата акредитації (Сферу акредитації) і переконайтеся, що в ньому прямо вказано стандарт ДСТУ ISO 22000:2019 (ISO 22000:2018) та вашу конкретну категорію за ISO 22003-1.
3. Для експортних проєктів перевірте, чи завантажує обраний орган сертифікації дані про видані сертифікати у глобальну базу верифікації акредитованих сертифікатів IAF CertSearch. Саме через IAF CertSearch закордонні трейдери та митні брокери за 30 секунд перевіряють автентичність вашого документа.

Як сертифікат ДСТУ ISO 22000:2019 допомагає під час перевірок Держпродспоживслужби за Законом № 771/97-ВР

Відповідно до статей 20 та 21 Закону України № 771/97-ВР «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» та Наказу Мінагрополітики № 590, кожен оператор ринку харчових продуктів зобов'язаний розробити, ввести в дію та застосовувати постійно діючі процедури, засновані на принципах системи аналізу небезпечних факторів та контролю у критичних точках (НАССР). За відсутність діючої системи НАССР стаття 65 Закону України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин» передбачає суттєві фінансові санкції (30 мінімальних заробітних плат для юридичних осіб і 15 для ФОП) аж до тимчасового припинення виробництва за рішенням головного державного інспектора.

Хоча інспектори Держпродспоживслужби під час державного аудиту перевіряють виконання національного законодавства за уніфікованим актом інспектування, впроваджена та сертифікована за ДСТУ ISO 22000:2019 система повністю перекриває всі розділи чек-листа державного аудиту НАССР. Більше того: відповідно до ризик-орієнтованого підходу при плануванні державного контролю, документально підтверджена та результативна СУБХП знижує суму балів ступеня ризику потужності, що безпосередньо зменшує планову частоту державних аудитів та інспектувань.

Реальний строк впровадження працездатної СУБХП і проходження сертифікації за ISO 22000:2018 / ДСТУ ISO 22000:2019 становить від 90 до 180 календарних днів залежно від вихідного стану виробничих цехів, кількості технологічних ліній та зрілості персоналу. Чому неможливо чесно побудувати систему за два тижні? Тому що до виходу аудиторів на Stage 2 підприємство мусить не просто затвердити СОПи й план HACCP, а накопичити реальні виробничі записи моніторингу ОПП і ККТ щонайменше за 2-3 місяці, провести лабораторну верифікацію в акредитованих лабораторіях за ISO/IEC 17025, виконати повний цикл внутрішнього аудиту (п. 9.2), закрити виявлені невідповідності та провести аналіз системи з боку вищого керівництва (п. 9.3). Детальний календарний графік по тижнях ми описали в нашому матеріалі про покрокову підготовку до сертифікації ISO 22000.

Команда інженерів і провідних аудиторів Еконтроль (Ekontrol) за 12+ років реалізувала понад 200 проєктів для підприємств харчової промисловості та агросектору. Наша методологія супроводу проєкту «під ключ» складається з п'яти чітких інженерних етапів:

Етап 1. Виїзний діагностичний аудит (Gap Analysis) виробничого майданчика

Робота починається з глибокого діагностичного аудиту безпосередньо у ваших цехах, складах, котельні та лабораторії. Наші аудитори проходять за повним маршрутом руху сировини, напівфабрикатів, пакування, персоналу й відходів, оцінюють відповідність інфраструктури вимогам ISO 22000:2018 та ISO 22002-1:2025 (ISO 22002-100:2025) і видають деталізований звіт із фотофіксацією невідповідностей, інженерними рішеннями для їх усунення (без зайвих капітальних витрат) та точним календарним планом проєкту.

Етап 2. Індивідуальне проєктування та впровадження СУБХП на виробництві

У межах комплексної послуги впровадження системи управління ми не роздаємо шаблонні папки «з полиці». Разом із вашою групою FST наші технологи-інженери:

• розробляють і верифікують реальні технологічні блок-схеми для кожного продукту та лінії;
• проводять науково обґрунтований аналіз небезпечних чинників за 12 кроками Codex Alimentarius, формують матриці оцінки ризиків, чітко розмежовують ПП, ОПП та ККТ;
• виконують валідацію критичних меж і критеріїв дії (п. 8.8.1), проектують зручні цехові чек-листи та журнали моніторингу, на заповнення яких оператор витрачає не більше 2 хвилин за зміну;
• вибудовують процедури кваліфікації постачальників (п. 7.1.6), масового балансу простежуваності (п. 8.3), реагування на аварійні відключення енергоносіїв (п. 8.4) та керування організаційними ризиками бізнесу (п. 6.1).

Етап 3. Практичне навчання групи FST, операторів ККТ та внутрішніх аудиторів

Ми проводимо цільові тренінги для двох категорій працівників: глибоке навчання групи FST та внутрішніх аудиторів за вимогами ISO 22000:2018 і ISO 19011, а також короткі практичні інструктажі біля обладнання для лінійних операторів ККТ і ОПП. Оператор на лінії пастеризації чи металодетекції після нашого тренінгу чітко знає свою критичну межу, частоту контролю та точний алгоритм блокування партії у разі збою.

Етап 4. Передаудит, супровід сертифікаційного аудиту (Stage 1 + Stage 2) та подальша підтримка

Перед запрошенням органу сертифікації ми проводимо повний імітаційний внутрішній аудит (Mock Audit) і допомагаємо сформувати пакет аналізу з боку керівництва. Під час офіційного аудиту ми забезпечуємо професійний супровід сертифікаційного аудиту: допомагаємо підібрати авторитетний орган сертифікації з акредитацією НААУ або міжнародного члена IAF MLA, супроводжуємо перевірку на Stage 1 і Stage 2, а в разі виникнення зауважень розробляємо плани коригувальних дій (CAPA) та доказову базу для їх швидкого закриття. Після отримання сертифіката ми продовжуємо підтримувати вашу систему в межах програми річного супроводу, готуючи завод до щорічних наглядових аудитів і планового масштабування до рівня FSSC 22000.