ДСТУ EN ISO 9001:2018 та ДСТУ ISO 9001:2015 в Україні: інженерно-правовий посібник, акредитація НААУ, тендери Prozorro і технічні регламенти

Коли український виробник, будівельний генпідрядник, проєктний інститут або дистриб'ютор відкриває тендерну документацію державних закупівель чи комерційний контракт із європейським покупцем, він незмінно бачить вимогу надати сертифікат відповідності на систему управління якістю (СУЯ). Проте в технічних специфікаціях і кваліфікаційних критеріях фігурують три різні абревіатури: міжнародний стандарт ISO 9001 (ISO 9001:2015), національний стандарт ДСТУ ISO 9001:2015 та гармонізований з європейськими нормами стандарт ДСТУ EN ISO 9001:2018. Плутанина між цими трьома індексами регулярно коштує бізнесу втрачених контрактів. Підприємства або замовляють не той формат сертифіката, або купують сумнівний папірець у неакредитованих посередників за один день і вилітають із багатомільйонного тендеру через дискваліфікацію в Антимонопольному комітеті України (АМКУ).

Коротка інженерно-правова відповідь виглядає так: і ДСТУ ISO 9001:2015, і ДСТУ EN ISO 9001:2018 є офіційними чинними національними стандартами України, які відтворюють міжнародний стандарт ISO 9001:2015 зі ступенем відповідності IDT (identical, тобто ідентичний). Усі три документи містять однакову структуру з 10 розділів за шаблоном Annex SL (Harmonized Structure), однакову нумерацію підпунктів від 4.1 до 10.3, ті самі вимоги до ризик-орієнтованого мислення, процесного підходу та управлінського циклу PDCA (Plan-Do-Check-Act). Між ними немає жодної технічної розбіжності у вимогах до організації виробництва, контролю якості чи ведення записів.

Чому ж тоді в українському правовому полі одночасно діють дві національні редакції і навіщо директору, головному інженеру та тендерному спеціалісту розуміти юридичну межу між ними? Причина криється у механізмі прив'язки стандартів до українського законодавства, європейських директив технічного регулювання та правил публічних закупівель:

• ДСТУ ISO 9001:2015 прийнятий в Україні як базове ідентичне впровадження женевського стандарту ISO 9001:2015 і найчастіше цитується у внутрішніх корпоративних положеннях, галузевих ліцензійних умовах та класичних закупівлях послуг і робіт;
• ДСТУ EN ISO 9001:2018 прийнятий як ідентичне впровадження європейського стандарту EN ISO 9001:2015 (затвердженого Європейським комітетом зі стандартизації CEN) і включений до офіційних переліків національних стандартів, добровільне застосування яких надає презумпцію відповідності українським технічним регламентам за модулями оцінки відповідності D, E та H;
• Міжнародний ISO 9001:2015 без префікса ДСТУ застосовується у зовнішньоекономічних контрактах (ЗЕД), під час технічних аудитів другого боку (Second-Party Audits) з боку транснаціональних корпорацій та при експорті промислової продукції на ринки ЄС, Великої Британії, Північної Америки й Близького Сходу.

У цьому посібнику інженерна команда Еконтроль (Ekontrol) детально розбирає нормативну архітектуру стандартизації та оцінки відповідності в Україні, процедуру прийняття національних стандартів через ДП «УкрНДНЦ», фундаментальну різницю між сертифікатами з акредитацією Національного агентства з акредитації України (НААУ) та «сірими» бланками без аудиту, практику оскарження в Prozorro, а також роль стандарту в технічних регламентах та оборонному замовленні. Якщо ви шукаєте покроковий розбір внутрішньої побудови кожного окремого процесу самої системи якості, перегляньте наш повний посібник із системи менеджменту якості ISO 9001 та інженерний матеріал про вимоги до побудови та сертифікації СУЯ.

Щоб аргументовано захищати позицію свого підприємства перед уповноваженою особою замовника у тендері, аудитором призначеного органу або інспектором із державного ринкового нагляду, керівнику та службі якості необхідно спиратися на два базові закони України, які демонтували радянську командно-адміністративну систему ГОСТів і вибудували європейську інфраструктуру якості.

Закон України «Про стандартизацію» № 1315-VII та повноваження ДП «УкрНДНЦ»

Правові й організаційні основи національної стандартизації закріплені у Законі України «Про стандартизацію» № 1315-VII. Відповідно до статей 4 та 23 цього Закону, державна політика України базується на пріоритетному прийнятті міжнародних і європейських стандартів як національних та на принципі добровільності їх застосування. Національний стандарт ДСТУ стає обов'язковим для суб'єкта господарювання у трьох випадках: якщо обов'язковість прямо встановлена нормативно-правовим актом чи технічним регламентом; якщо вимогу наявності сертифіката включено до тендерної документації або контракту із замовником; або якщо підприємство добровільно задекларувало дотримання цього стандарту у власній документації чи маркуванні.

Згідно зі статтею 11 Закону № 1315-VII, функції єдиного Національного органу стандартизації (НОС) виконує Державне підприємство «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ»), створене розпорядженням Кабінету Міністрів України. ДП «УкрНДНЦ» представляє Україну в Міжнародній організації зі стандартизації (ISO), Міжнародній електротехнічній комісії (IEC) та виступає афілійованим партнером європейських організацій зі стандартизації CEN і CENELEC. Розроблення, переклад і фахову експертизу проектів стандартів систем управління якістю здійснює профільний національний технічний комітет стандартизації ТК 189 «Системи управління якістю» (правонаступник ТК 93 у цій сфері).

Як національний орган стандартизації приймає стандарти: метод перекладу та метод підтвердження (IDT)

Процедура гармонізації міжнародних та європейських стандартів у національну систему ДСТУ регламентується основоположним стандартом ДСТУ 1.7:2015 («Національна стандартизація. Правила і методи прийняття міжнародних і регіональних нормативних документів»). Стандарти серії ISO 9001 приймаються в Україні виключно зі ступенем відповідності IDT (Identical). Ступінь IDT юридично гарантує, що національний стандарт є ідентичним оригіналу за технічним змістом, структурою розділів і формулюванням вимог, без жодних національних відхилень чи вилучень. Залежно від етапу впровадження, ДП «УкрНДНЦ» застосовує два методи:

1. Метод перекладу (Translation method): здійснюється повний офіційний переклад тексту міжнародного або європейського стандарту українською мовою, який проходить науково-технічне редагування, громадське обговорення та затверджується наказом НОС із виданням офіційної україномовної публікації з титульним аркушем ДСТУ. Саме так наказом ДП «УкрНДНЦ» від 31.12.2015 № 221 було прийнято ДСТУ ISO 9001:2015 («Системи управління якістю. Вимоги», ISO 9001:2015, IDT), який набрав чинності з 1 липня 2016 року на заміну ДСТУ ISO 9001:2009. Згодом аналогічний офіційний переклад українською мовою було випущено і для європейської редакції ДСТУ EN ISO 9001:2018.
2. Метод підтвердження (Confirmation / Cover method): використовується для швидкої інтеграції європейських стандартів EN у національний каталог. ДП «УкрНДНЦ» видає наказ і публікує національне підтверджувальне повідомлення (обкладинку), яким оригіналу європейського стандарту надається статус національного стандарту України до виходу друкованого перекладу. Наказом ДП «УкрНДНЦ» від 30.11.2018 № 454 з наданням чинності з 5 грудня 2018 року в Україні було введено в дію ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT).

Де легально придбати офіційний текст ДСТУ EN ISO 9001:2018 і чому «безкоштовні PDF» небезпечні на аудиті

Відповідно до статті 26 Закону України «Про стандартизацію» № 1315-VII, право власності на офіційні тексти національних стандартів належить державі в особі Національного органу стандартизації (ДП «УкрНДНЦ»). Відтворення та розповсюдження офіційних копій стандартів здійснюється на платній основі через офіційний магазин ДП «УкрНДНЦ» або авторизовані інформаційно-довідкові системи (зокрема ІСС «Будстандарт» та «Леонорм»). Коли підприємство завантажує «безкоштовний PDF із сайту університету» або файлообмінника, воно стикається з двома інженерними проблемами:

• у 80% випадків під назвою нового стандарту в мережі лежить сканована копія скасованого ДСТУ ISO 9001:2009 (де ще фігурують обов'язкова Настанова з якості, представник керівництва та 8 принципів замість 7) або аматорський машинний переклад російського ГОСТ Р ИСО 9001 з грубими термінологічними помилками;
• під час сертифікаційного аудиту за пунктом 7.5.3 («Контроль задокументованої інформації зовнішнього походження») аудитор перевіряє, чи має компанія актуальне офіційне видання стандарту, за яким вона сертифікується, із водяним знаком або ліцензією ДП «УкрНДНЦ».

Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» № 124-VIII

Другим законодавчим фундаментом є Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» № 124-VIII. Він чітко розмежовує два правові режими оцінки відповідності в Україні:

• Добровільна оцінка відповідності (Розділ V, стаття 24 Закону № 124-VIII): здійснюється у формах аудиту та сертифікації систем управління якістю за ДСТУ ISO 9001:2015 або ДСТУ EN ISO 9001:2018 на договірних засадах між підприємством-замовником та органом з оцінки відповідності;
• Законодавчо регульована оцінка відповідності (Розділ VI Закону № 124-VIII): обов'язкова процедура для продукції, що підпадає під дію Технічних регламентів КМУ, де схвалення системи управління якістю виробника за модулями D, E або H здійснюють спеціально уповноважені державою (призначені Мінекономіки) органи з оцінки відповідності, акредитовані НААУ.

На практиці директори заводів, керівники тендерних відділів і юристи найчастіше ставлять одне питання: «Якщо у нашої компанії сертифікат на ДСТУ ISO 9001:2015, а в тендері замовник прописав ДСТУ EN ISO 9001:2018, чи означає це, що у 2018 році змінилися вимоги до системи якості?». Жодних змін у вимогах до СУЯ у 2018 році не відбувалося. Міжнародне першоджерело ISO 9001:2015, розроблене Технічним комітетом ISO/TC 176 (Підкомітет SC 2), залишається незмінним із вересня 2015 року (з урахуванням кліматичної поправки ISO 9001:2015/Amd 1:2024 щодо врахування змін клімату в пунктах 4.1 та 4.2). Цифра 2018 у назві ДСТУ EN ISO 9001:2018 фіксує виключно рік прийняття європейської версії CEN в українському національному реєстрі ДП «УкрНДНЦ».

Що саме додає європейський префікс EN та додаток Annex ZA

Коли Європейський комітет зі стандартизації (CEN) у Брюсселі ухвалює міжнародний стандарт ISO 9001:2015 як європейський стандарт EN ISO 9001:2015, він зберігає 100% тексту розділів 1-10 у незмінному вигляді, але доповнює документ трьома європейськими структурними елементами:

1. Європейська передмова (European Foreword): встановлює зобов'язання для всіх національних органів стандартизації країн-членів CEN (27 країн ЄС, країни ЄАВТ, Велика Британія та країни-кандидати) надати цьому стандарту статус національного (наприклад, DIN EN ISO 9001 у Німеччині, PN-EN ISO 9001 у Польщі, BS EN ISO 9001 у Великій Британії) та скасувати будь-які національні стандарти, що йому суперечать.
2. Національний довідковий вступ УкрНДНЦ: містить таблицю відповідності між міжнародними нормативними посиланнями (зокрема базовим термінологічним стандартом ISO 9000:2015) та їхніми українськими відповідниками (ДСТУ ISO 9000:2015 / ДСТУ EN ISO 9000:2018).
3. Зв'язок із законодавством ЄС про гармонізацію (Annex ZA): пояснює правовий статус стандарту в системі європейського «Нового підходу» (New Legislative Framework) та підготовці України до Угоди ACAA («промислового безвізу» з ЄС).

Термінологічна особливість: «система управління якістю (СУЯ)» проти «системи менеджменту якості (СМЯ)»

В українській інженерній практиці та тендерній документації часто зустрічаються обидва терміни: система управління якістю (СУЯ) та система менеджменту якості (СМЯ). З погляду офіційного перекладу ДП «УкрНДНЦ», нормативною назвою обох стандартів (ДСТУ ISO 9001:2015 та ДСТУ EN ISO 9001:2018) є саме «Системи управління якістю. Вимоги» (від англ. Quality management systems - Requirements). Словосполучення «система менеджменту якості» прийшло з прямих кальок англомовного терміна та корпоративних стандартів міжнародних компаній. Юридично і технічно поняття СУЯ, СМЯ та QMS є абсолютними синонімами.

Яке формулювання вказувати у сертифікаті для одночасного покриття України та ЄС

Обидва національні стандарти (ДСТУ ISO 9001:2015 та ДСТУ EN ISO 9001:2018) є чинними в Україні паралельно. Щоб раз і назавжди виключити будь-які формальні претензії як на українських тендерах, так і під час експорту, консультанти Еконтроль рекомендують під час сертифікаційного аудиту узгоджувати з акредитованим органом сертифікації запис із повною формулою ідентичності: ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT) та ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT) із випуском дубліката сертифіката англійською мовою.

Щоб успішно пройти двоетапний сертифікаційний аудит у акредитованому органі, а не отримати протокол із суттєвими невідповідностями (Major Nonconformities), інженерній команді важливо знати, які саме об'єктивні докази перевіряє аудитор за кожним розділом ДСТУ EN ISO 9001:2018 (ДСТУ ISO 9001:2015). Розділи 1-3 визначають сферу застосування, нормативні посилання та терміни (за словником ДСТУ ISO 9000:2015), а всі обов'язкові вимоги зосереджені в розділах 4-10.

Розділ 4. Контекст організації та процесна модель (Пункти 4.1-4.4)

Аудит розпочинається з аналізу середовища, в якому працює підприємство:

• Розуміння організації та її контексту (п. 4.1) і потреб зацікавлених сторін (п. 4.2): компанія формує реєстр зовнішніх чинників (регуляторні зміни, дефіцит енергопостачання, логістичні обмеження, кліматичні фактори згідно з поправкою 2024 року) і внутрішніх чинників (зношеність верстатного парку, плинність кадрів), а також вимоги клієнтів, органів ринкового нагляду, постачальників і персоналу.
• Визначення сфери застосування СУЯ (п. 4.3): точне формулювання видів діяльності (з прив'язкою до кодів КВЕД ДК 009:2010 та галузевих кодів IAF) і фізичних адрес усіх виробничих майданчиків, складів та відокремлених підрозділів. Якщо підприємство не здійснює самостійного конструювання продукції, а виготовляє деталі виключно за кресленнями замовника, у п. 4.3 документується обґрунтоване незастосування пункту 8.3 («Проєктування та розроблення»).
• Система управління якістю та її процеси (п. 4.4): замість розрізнених відділів компанія описує взаємопов'язані процеси з чіткими входами, виходами, ресурсами, власниками процесів і вимірюваними показниками результативності (KPI).

Розділ 5. Лідерство, політика та розподіл відповідальності (Пункти 5.1-5.3)

У чинній редакції ДСТУ EN ISO 9001:2018 скасовано стару вимогу призначати формального «представника керівництва з якості», на якого раніше списували всі проблеми перед аудитом. Пункт 5.1 вимагає прямої залученості вищого керівництва (CEO, директора заводу, технічного директора): інтеграції вимог СУЯ в щоденні бізнес-процеси, виділення бюджету на метрологію й навчання та орієнтації на задоволеність замовника (п. 5.1.2). Керівництво затверджує Політику у сфері якості (п. 5.2) і закріплює матрицю відповідальності та повноважень (п. 5.3) за начальниками цехів, технологами, службою закупівель і ВТК.

Розділ 6. Планування: оцінка ризиків, можливостей і цілі якості (Пункти 6.1-6.3)

Пункт 6.1 зобов'язує впровадити ризик-орієнтоване мислення у кожен процес. На практиці інженери складають Матрицю ризиків і можливостей (зазвичай за шкалою Ймовірність × Наслідки від 1 до 5 балів), де для кожного критичного сценарію (поставка некондиційного металопрокату, збій терморегулятора печі полімеризації, втрата ключового інженера-конструктора, кібератака на сервер ERP) прописано превентивні дії та відповідальних. У пункті 6.2 затверджуються Цілі у сфері якості на рік у розрізі підрозділів: конкретні числові метрики (наприклад, показник вчасного виконання замовлень OTIF не нижче 98,5%, зниження рекламацій клієнтів до менш ніж 0,3% від обсягу відвантажень), ресурси, терміни та методи оцінки. Пункт 6.3 регламентує планове внесення змін до СУЯ при запуску нових ліній або реорганізації штату.

Розділ 7. Підтримка: інфраструктура, метрологія, компетентність і документообіг (Пункти 7.1-7.5)

Розділ 7 перевіряється аудитором безпосередньо в цехах, лабораторіях, відділі головного механіка та HR-службі:

• Інфраструктура та середовище для функціонування процесів (п. 7.1.3, 7.1.4): графіки та журнали планово-попереджувальних ремонтів (ППР) верстатів, пресів, вентиляції та ІТ-мереж; контроль температури, вологості, освітленості, чистоти приміщень чи електростатичного захисту (ESD).
• Ресурси для моніторингу та вимірювання (п. 7.1.5): один із найбільш контрольованих пунктів на виробництві. Усі засоби вимірювальної техніки (ЗВТ) та випробувальне обладнання, за якими приймається рішення про придатність продукції (ваги, мікрометри, нутроміри, манометри, пірометри, твердоміри, динамометричні ключі), мають бути ідентифіковані бірками, внесені до графіка та мати чинні свідоцтва про повірку або калібрування з метрологічною простежуваністю відповідно до Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність». Якщо під час перевірки виявиться, що прилад показував похибку за межами допуску, підприємство зобов'язане переоцінити всі партії продукції, виміряні цим приладом раніше.
• Знання організації, компетентність і обізнаність (п. 7.1.6, 7.2, 7.3): матриці компетентності для кожної посади, протоколи перевірки знань, посвідчення зварників чи операторів спецтехніки та оцінка результативності проведеного навчання (не просто факт присутності на лекції, а перевірка практичних навичок).
• Задокументована інформація (п. 7.5): стандарт розділяє документи, які необхідно підтримувати в актуальному стані (політики, процедури, технологічні інструкції, карти процесів), та записи, які необхідно зберігати як докази роботи (протоколи випробувань, журнали вхідного контролю, акти про брак, звіти аудитів).

Розділ 8. Операційна діяльність: повний цикл від заявки клієнта до випуску продукції (Пункти 8.1-8.7)

Під час виїзного аудиту Stage 2 аудитор простежує від 3 до 5 реальних виконаних замовлень за принципом «від кінця до початку» (від акта відвантаження готової партії назад до закупівлі сировини):

• Аналіз вимог до продукції та послуг (п. 8.2.3): докази того, що до підписання контракту або запуску замовлення у виробництво технічний, виробничий і комерційний відділи перевірили креслення, допуски, строки доставки та законодавчі вимоги.
• Проєктування і розроблення (п. 8.3): для компаній, що створюють власні вироби, програмне забезпечення або інженерні проєкти, перевіряються вхідні дані проєктування, протоколи пофазного аналізу (Design Review), верифікації розрахунків і креслень (Verification), валідації дослідної партії або пілотного об'єкта (Validation) та управління змінами в конструкторській документації (п. 8.3.6).
• Контроль процесів, продукції та послуг, що постачаються ззовні (п. 8.4): затверджений перелік критичних постачальників сировини, комплектуючих та аутсорсингових послуг (термообробка, гальваніка, логістика, калібрування), анкети первинного аудиту та щорічної бальної оцінки постачальників, а також журнали вхідного контролю з сертифікатами якості (атестатами плавки, паспортами партій).
• Виробництво та надання послуг (п. 8.5): наявність маршрутних і технологічних карт на робочих місцях (п. 8.5.1), наскрізна ідентифікація та простежуваність статусу контролю (п. 8.5.2: «Придатно», «Очікує контролю», «Брак»), збереження власності замовника (п. 8.5.3: давальницька сировина, прес-форми, креслення), збереження продукції під час складування й транспортування (п. 8.5.4) та гарантійне/сервісне обслуговування після постачання (п. 8.5.5). Особлива увага приділяється валідації спеціальних процесів (п. 8.5.1 f): зварюванню, паянню, термічній обробці, литтю, бетонуванню чи стерилізації, де дефект може проявитися лише під час експлуатації виробу. Тут аудитор перевіряє атестацію технології (наприклад, WPQR/WPS для зварювання), кваліфікацію операторів і безперервний моніторинг режимів.
• Випуск продукції (п. 8.6) та контроль невідповідних результатів (п. 8.7): документований дозвіл уповноваженого контролера ВТК або начальника зміни на відвантаження, а також фізично виділена зона карантину невідповідної продукції («Ізолятор браку») та реєстр рішень щодо бракованих одиниць.

Розділи 9 і 10. Оцінювання результативності, внутрішній аудит і коригувальні дії CAPA

Завершують архітектуру стандарту розділи контролю та вдосконалення:

• Моніторинг, вимірювання, аналіз та оцінювання (п. 9.1): збір та аналіз зворотного зв'язку і рекламацій клієнтів (п. 9.1.2, індекси CSI/NPS), виконання KPI процесів і цілей якості, результативність дій щодо ризиків та робота постачальників.
• Внутрішній аудит (п. 9.2): планові перевірки всіх розділів СУЯ підготовленими внутрішніми аудиторами за методикою ДСТУ ISO 19011:2019 з обов'язковим дотриманням принципу незалежності (аудитор не має права перевіряти власну роботу чи свій підрозділ).
• Аналіз з боку керівництва (Management Review, п. 9.3): підсумковий протокол наради вищого керівництва з усіма обов'язковими вхідними даними (п. 9.3.2) та управлінськими рішеннями щодо виділення ресурсів і зміни системи (п. 9.3.3).
• Невідповідність і коригувальні дії (п. 10.2): чітке розмежування між миттєвою корекцією (усуненням виявленого дефекту, наприклад заміною бракованої деталі) та коригувальною дією (CAPA), спрямованою на усунення кореневої причини (Root Cause Analysis за методом «5 Чому» або причинно-наслідковою діаграмою Ісікави), щоб невідповідність не повторилася.

На українському ринку сертифікації систем управління співіснують дві діаметрально протилежні реальності: легітимна міжнародна інфраструктура акредитації та тіньовий ринок торгівлі красивими бланками. Розуміння різниці між ними напряму визначає, чи пройде ваша тендерна пропозиція кваліфікаційний відбір у Prozorro та чи прийме ваш сертифікат іноземний контрагент.

1. Як працює легітимна акредитована сертифікація (НААУ + EA MLA + IAF MLA)

У законній системі оцінки відповідності діє сувора ієрархія державного та міжнародного нагляду:

• Орган із сертифікації систем менеджменту (ОС) проходить державну акредитацію в єдиному національному органі України з акредитації, яким згідно із Законом України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» є Національне агентство з акредитації України (НААУ), на відповідність стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2017 («Оцінка відповідності. Вимоги до органів, що здійснюють аудит і сертифікацію систем менеджменту. Частина 1. Вимоги») та профільному стандарту компетентності аудиторів СУЯ ДСТУ EN ISO/IEC 17021-3:2018.
• Кожному акредитованому органу НААУ видає Атестат акредитації (з реєстраційним номером формату 8О...) та затверджує Сферу акредитації, де чітко вказано, за якими саме з 39 міжнародних галузевих кодів IAF/EA (наприклад, Код 17 «Основні метали та металеві вироби», Код 28 «Будівництво», Код 33 «Інформаційні технології») цей орган має атестованих аудиторів і право видавати сертифікати.
• НААУ регулярно проходить жорсткі міжнародні паритетні аудити з боку європейських експертів і є повноправним підписантом Багатосторонньої угоди про взаємне визнання з Європейською кооперацією з акредитації (EA MLA) та глобальної угоди Міжнародного форуму з акредитації, реєстр якої ведеться у всесвітній базі IAF CertSearch.

Завдяки членству НААУ в EA MLA та IAF MLA сертифікат ДСТУ EN ISO 9001:2018 / ISO 9001:2015, виданий акредитованим НААУ органом у межах його сфери акредитації (або іноземним органом із акредитацією DAkkS, UKAS, PCA, CAI, ANAB), має повну юридичну еквівалентність як в Україні, так і в країнах Європейського Союзу, США, Великій Британії, Канаді та Японії.

2. Анатомія неакредитованих «сірих» сертифікатів за 24 години

У пошуковій рекламі десятки посередницьких фірм пропонують «купити сертифікат ДСТУ ISO 9001 за 1 день за 8 000-15 000 грн без виїзду та без перевірок». Як влаштована ця тіньова схема?

1. Посередник реєструє ТОВ зі словами «Міжнародний центр сертифікації», «УкрСтандарт» або «ЄвроСертифікат» у назві.
2. Така структура не має атестата акредитації НААУ за стандартом ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 (або видає сертифікати у власній «добровільній системі сертифікації», зареєстрованій як звичайна торгова марка, яка не має жодного стосунку до державної системи акредитації НААУ, EA чи IAF). Інший варіант маніпуляції полягає у використанні атестата НААУ органу, чию акредитацію призупинено, або органу, який акредитований лише на торгівлю (Код IAF 29), але незаконно малює сертифікати для машинобудування чи будівництва.
3. Жодного документарного аудиту (Stage 1) та жодного виїзного аудиту виробництва (Stage 2) за правилами IAF MD 5 не проводиться. Клієнту за одну добу друкують папірець із печаткою у пряме порушення принципів Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» № 124-VIII.

Наслідки подання такого «сірого» бланка настають невідворотно:

• Дискваліфікація у тендерах Prozorro: юридична служба конкурента або уповноважена особа замовника за 2 хвилини перевіряє номер атестата органу в офіційному Реєстрі НААУ на naau.org.ua. Коли виявляється, що орган не акредитований за ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 або його сфера акредитації не охоплює предмет закупівлі, пропозицію учасника відхиляють, а Постійно діюча адміністративна колегія АМКУ підтверджує законність дискваліфікації.
• Відмова європейських покупців, банків та донорів (ЄБРР, Світовий банк): під час комплаєнс-перевірки в системі IAF CertSearch або в реєстрах підписантів EA MLA неакредитований сертифікат ідентифікується як фіктивний документ (unaccredited certificate), що призводить до негайного розірвання переговорів і репутаційного блокування постачальника.

В електронній системі публічних закупівель Prozorro сертифікат ДСТУ ISO 9001:2015 або ДСТУ EN ISO 9001:2018 є одним із головних кваліфікаційних і технічних фільтрів допуску до державних та муніципальних підрядів. Його систематично включають до тендерної документації на будівельно-монтажні роботи та капітальний ремонт, реконструкцію об'єктів критичної інфраструктури й енергетики, постачання медичних виробів і лабораторного устаткування, організацію харчування для закладів освіти й лікарень, розробку державних ІТ-реєстрів та оборонні закупівлі.

Стаття 16 проти Статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі» № 922-VIII

Щоб безпомилково сформувати тендерну пропозицію або захистити результати торгів в Антимонопольному комітеті України (АМКУ), юристам та інженерам учасника важливо розрізняти дві ключові статті Закону України «Про публічні закупівлі» № 922-VIII (із урахуванням чинних Особливостей здійснення публічних закупівель за Постановою КМУ № 1178):

1. Стаття 16 «Кваліфікаційні критерії процедури закупівлі»: визначає чотири кваліфікаційні критерії (наявність обладнання, матеріально-технічної бази та технологій; наявність працівників відповідної кваліфікації; наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічних договорів; фінансова спроможність). Державні замовники часто встановлюють вимогу надати чинний сертифікат ДСТУ ISO 9001 у складі кваліфікаційних вимог за статтею 16 (як підтвердження наявності технологій управління якістю) або у додатках до тендерної документації. Якщо учасник завантажує сертифікат від неакредитованого органу, сертифікат без щорічного технагляду або сертифікат на сторонній вид діяльності, його пропозиція підлягає відхиленню за невідповідність умовам тендерної документації.
2. Стаття 23 «Технічні специфікації, маркування, сертифікати, протоколи випробувань та інші засоби підтвердження відповідності»: частина 5 статті 23 надає замовнику пряме законне право вимагати від учасників надання сертифіката або звіту, виданого органом з оцінки відповідності, акредитованим НААУ або іноземним органом-підписантом міжнародної угоди про визнання, як доказ відповідності товарів, робіт чи послуг вимогам технічної специфікації. Водночас частина 4 та частина 6 статті 23 Закону № 922-VIII зобов'язують замовника дотримуватися принципу еквівалентності (правило «або еквівалент»): якщо в умовах закупівлі написано ДСТУ ISO 9001:2015, замовник за законом зобов'язаний прийняти акредитований сертифікат ДСТУ EN ISO 9001:2018 або міжнародний ISO 9001:2015.

Механізм «24 години на виправлення невідповідностей» та типові причини дискваліфікації

Чи рятує правило «24 години на усунення невідповідностей» учасника, який припустився помилки із сертифікатом ISO 9001? Залежить від того, де саме в тендерній документації розміщена вимога і коли фактично видано сертифікат:

• якщо вимога надати сертифікат містилася в частині підтвердження кваліфікаційних критеріїв (стаття 16) або права підпису, і учасник випадково забув прикріпити скан чинного сертифіката або звіту про наглядовий аудит, який у нього вже існував до кінцевого строку подання пропозицій, він може дозавантажити цей документ протягом 24 годин;
• якщо ж вимога надати сертифікат ДСТУ EN ISO 9001:2018 була встановлена виключно у складі технічної специфікації предмета закупівлі (стаття 23), на технічну специфікацію механізм 24 годин на виправлення не поширюється, і помилка призводить до миттєвого відхилення пропозиції;
• додатково врахуйте: якщо учасник під час 24 годин завантажує «свіжий» сертифікат, дата видачі якого є пізнішою за дату розкриття тендерних пропозицій, замовник і АМКУ кваліфікують це як відсутність підтвердження на момент подання пропозиції.

З практики супроводу тендерних учасників командою Еконтроль, 90% дискваліфікацій у Prozorro через сертифікат СУЯ виникають через чотири типові прорахунки:

1. Невідповідність сфери сертифікації коду ДК 021:2015 (CPV) та предмету закупівлі: наприклад, підрядник іде на тендер із будівництва захисних споруд чи ремонту доріг (код ДК 45200000), але надає сертифікат ДСТУ ISO 9001, у сфері якого вказано лише «оптова торгівля будівельними матеріалами» або «інжинірингові консультації». Колегія АМКУ незмінно стає на бік замовника і визнає відхилення обґрунтованим.
2. Відсутність листа або звіту про щорічний наглядовий аудит: сертифікат видається на 3 роки, але в 9 із 10 великих тендерів документація прямо вимагає надати разом із сертифікатом копію звіту (акта, рішення) органу сертифікації про проходження останнього щорічного наглядового аудиту.
3. Вузька або призупинена сфера акредитації органу сертифікації в НААУ: орган має атестат НААУ, але в додатку до цього атестата відсутній галузевий код IAF, що відповідає діяльності учасника (наприклад, орган акредитований лише на харчову галузь, але видав сертифікат на розробку ПЗ).
4. Непокриті філії чи виробничі бази: замовник вимагає сертифікат, що охоплює виробничу базу учасника в конкретній області, тоді як у сертифікаті вказана лише юридична адреса київського офісу.

Покроковий протокол перевірки сертифіката НААУ за 5 хвилин (власного або конкурента)

Перед поданням документів на торги або під час аудиту пропозиції конкурента виконайте чотири кроки верифікації:

1. Крок 1. Перевірте реквізити на бланку сертифіката: знайдіть повну юридичну назву органу з оцінки відповідності, номер його атестата акредитації НААУ (починається з літерно-цифрового індексу 8О..., де 8 означає органи із сертифікації систем менеджменту), точне формулювання сфери сертифікації, юридичну та фактичну адреси майданчиків, дату видачі та строк дії.
2. Крок 2. Звірте орган у офіційному Реєстрі НААУ: відкрийте вебпортал НААУ, перейдіть у розділ «Реєстр акредитованих ООВ» і введіть номер атестата 8О... або назву органу. Перевірте поточний статус атестата («чинний», а не «призупинений» чи «скасований») та завантажте PDF-додаток «Сфера акредитації», щоб переконатися, що орган має чинну акредитацію саме на ДСТУ EN ISO 9001:2018 / ДСТУ ISO 9001:2015 за потрібним кодом КВЕД / IAF.
3. Крок 3. Перевірте іноземні сертифікати у реєстрах IAF CertSearch та EA MLA: якщо учасник надав сертифікат від іноземного органу сертифікації, перевірте наявність сертифіката компанії у глобальній базі IAF CertSearch та статус іноземного органу акредитації в реєстрі підписантів European co-operation for Accreditation.
4. Крок 4. Перевірте реєстр виданих сертифікатів на сайті самого органу сертифікації: згідно з п. 8.1.2 стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2017, кожен акредитований орган зобов'язаний підтримувати відкриту інформацію про чинність виданих сертифікатів. Якщо сертифікат призупинено через несплату або непроходження щорічного нагляду, це є залізною підставою для відхилення пропозиції в Prozorro.

Для українських машинобудівних, приладобудівних, кабельних, будівельних та медичних заводів стандарт ДСТУ EN ISO 9001:2018 виконує ще одну фундаментальну інженерну функцію: він є обов'язковою базою для проходження процедур оцінки відповідності продукції за Технічними регламентами України та легального нанесення національного знака відповідності технічним регламентам (гармонізованого з європейським знаком CE).

Як працюють модулі оцінки відповідності D, E та H згідно із Законом № 124-VIII та Постановою КМУ № 95

Відповідно до статті 14 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» № 124-VIII та Постанови Кабінету Міністрів України № 95 «Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правил використання модулів оцінки відповідності» (яка повністю імплементує Рішення Європейського Парламенту і Ради № 768/2008/EC), для промислової продукції підвищеного ризику виробнику недостатньо лише один раз випробувати зразок у лабораторії (Модуль B «Перевірка типу»). Призначений орган з оцінки відповідності (ООВ) повинен перевірити та схвалити систему управління якістю виробника, щоб гарантувати, що кожна серійна одиниця продукції відповідає затвердженому типу. Саме тут вмикаються три модулі, побудовані на базі ДСТУ EN ISO 9001:2018:

• Модуль D (Відповідність типу на основі забезпечення якості виробничого процесу) та Модуль D1 (Забезпечення якості виробничого процесу без Модуля B): застосовуються на стадії серійного виробництва. Виробник зобов'язаний впровадити документально оформлену систему управління якістю для виробництва, фінального приймального контролю та випробувань готової продукції. Якщо на заводі впроваджена та сертифікована система за ДСТУ EN ISO 9001:2018 (особливий фокус на пунктах 7.1.5 «Метрологічне забезпечення», 8.4 «Вхідний контроль сировини», 8.5 «Керування виробництвом і валідація спецпроцесів», 8.6 «Випуск продукції» та 8.7 «Ізоляція браку»), призначений орган зараховує це ядро і перевіряє лише специфічні технічні вимоги до конкретного виробу.
• Модуль E (Відповідність типу на основі забезпечення якості продукції) та Модуль E1: охоплюють стадію вихідного контролю. У межах системи управління якістю за ДСТУ EN ISO 9001:2018 кожен виготовлений виріб (або репрезентативна вибірка з партії) проходить строгі приймально-здавальні випробування за гармонізованими стандартами перед нанесенням знака відповідності та складанням Декларації про відповідність.
• Модуль H (Відповідність на основі повного забезпечення якості) та Модуль H1 (Повне забезпечення якості плюс перевірка проєкту): найвищий рівень інженерної автономії виробника, що охоплює і стадію проєктування, і стадію виробництва. Для схвалення за Модулем H або H1 виробник зобов'язаний мати сертифіковану систему управління якістю за ДСТУ EN ISO 9001:2018, яка включає всі розділи 4-10 без виключення пункту 8.3 «Проєктування та розроблення». Аудитори призначеного органу перевіряють як конструкторський відділ (розрахунки міцності, аналіз ризиків виробу, технічний файл), так і виробничі цехи.

Галузеві технічні регламенти України, де вимагається ДСТУ EN ISO 9001:2018

Команда Еконтроль регулярно проєктує та адаптує системи управління якістю під модулі D, E та H у п'яти регульованих галузях:

1. Медичні вироби, діагностика in vitro та активні медвироби, які імплантують (Постанови КМУ № 753, № 754, № 755): для виробів класів IIa, IIb та III оцінка відповідності вимагає аудиту системи управління якістю за модулями забезпечення якості у поєднанні з профільним стандартом ДСТУ EN ISO 13485:2018.
2. Обладнання, що працює під тиском, та прості посудини високого тиску (Постанови КМУ № 27 та № 1025, гармонізовані з Директивою 2014/68/EU PED): для промислових парових і водогрійних котлів, теплообмінників, трубопроводів, автоклавів і криогенних резервуарів категорій II, III та IV обов'язковою є оцінка СУЯ за Модулями D, D1, E, E1, H або H1 із перевіркою атестації зварювальних процедур (ДСТУ EN ISO 3834) і персоналу неруйнівного контролю.
3. Будівельні вироби і конструкції (Закон України № 850-IX «Про надання будівельної продукції на ринку», що імплементує Регламент ЄС № 305/2011 CPR): обов'язкова система внутрішнього заводського контролю виробництва (FPC, Factory Production Control за системами оцінки та перевірки стабільності показників 1+, 1 та 2+) на 90% базується на вимогах Розділів 7 та 8 стандарту ДСТУ EN ISO 9001:2018.
4. Безпека машин, ліфтів, засобів індивідуального захисту (ЗІЗ), вимірювальних приладів та вибухозахищеного обладнання ATEX (Постанови КМУ № 62, № 438, № 761, № 94, № 1055): сертифікована система за ДСТУ EN ISO 9001:2018 є базовою умовою для отримання сертифіката схвалення системи якості від призначеного ООВ.

В умовах інтенсивного масштабування українського оборонно-промислового комплексу та індустріальної кооперації з європейськими корпораціями стандарт ДСТУ EN ISO 9001:2018 виконує роль універсального системного ядра. На цей фундамент інтегруються спеціалізовані оборонні, аерокосмічні, екологічні, безпекові та лабораторні стандарти.

Оборонні закупівлі та MilTech: інтеграція ДСТУ EN ISO 9001:2018 зі стандартами AQAP 2110 та AS 9100

Для українських розробників і виробників безпілотних авіаційних комплексів (БПЛА/FPV), наземних роботизованих платформ, систем радіоелектронної боротьби (РЕБ), військового зв'язку, тепловізійної оптики, бронезахисту й тилового майна чинний сертифікат ISO 9001 (ДСТУ EN ISO 9001:2018) є базовим пропуском до державних контрактів з Агенцією оборонних закупівель (АОЗ), Державним оператором тилу (ДОТ) та спільних підприємств (Joint Ventures) із західними оборонними концернами:

• AQAP 2110 (Вимоги НАТО до забезпечення якості під час проєктування, розроблення і виробництва, впроваджений у систему державного гарантування якості за Постановою КМУ № 452): стандарт серії AQAP технічно неможливо побудувати без працюючої системи ДСТУ EN ISO 9001:2018. У розділі 4.1 AQAP 2110 прямо зафіксовано, що постачальник зобов'язаний підтримувати систему управління якістю відповідно до вимог ISO 9001:2015. До цього базового каркаса AQAP 2110 додає обов'язкове розроблення Плану якості контракту (Quality Plan за ISO 10005), План управління конфігурацією виробу (Configuration Management за ISO 10007 для жорсткого контролю всіх ревізій креслень, плат і прошивок), окрему процедуру запобігання потраплянню контрафактних електронних компонентів у ланцюг постачання та регламент взаємодії з уповноваженим представником з державного гарантування якості (GQAR).
• AS 9100 (EN 9100:2018, Системи менеджменту якості для авіаційної, космічної та оборонної галузей): містить 100% тексту ISO 9001:2015 (виділеного звичайним шрифтом) і додає специфічні авіаційні вимоги (виділені жирним курсивом): управління безпекою виробу (Product Safety), програму запобігання потраплянню сторонніх предметів і уламків у конструкцію літального апарата (FOD Prevention), оцінку ключових характеристик (Key Characteristics) та обов'язкову перевірку першого виробу серії за протоколом FAI (First Article Inspection згідно з AS 9102).

Побудова інтегрованої системи менеджменту (ІСМ / QHSE) з ISO 14001 та ISO 45001

Завдяки тому, що ДСТУ EN ISO 9001:2018 побудований на гармонізованій структурі високого рівня Annex SL (Harmonized Structure), його управлінський каркас на 70-75% збігається зі стандартом екологічного менеджменту ISO 14001 (ДСТУ ISO 14001:2015) та стандартом управління гігієною і безпекою праці ISO 45001 (ДСТУ ISO 45001:2019).

Для промислових заводів, генпідрядників будівництва, аграрних холдингів та енергетичних компаній одночасне впровадження цих трьох стандартів в одну Інтегровану систему менеджменту (ІСМ / QHSE) дає відчутний інженерний і фінансовий ефект:

• замість трьох паралельних бюрократичних систем створюється єдина процедура управління задокументованою інформацією (п. 7.5), єдина програма внутрішніх аудитів за ISO 19011 (п. 9.2), спільний протокол аналізу з боку керівництва (п. 9.3) та єдиний реєстр невідповідностей і коригувальних дій CAPA (п. 10.2);
• під час зовнішньої сертифікації один комбінований аудит за правилами обов'язкового документа IAF MD 11 заощаджує до 20% людино-днів і бюджету порівняно з трьома окремими перевірками. Детальну матрицю злиття розділів і приклад розрахунку ми навели у нашому посібнику про інтегровану систему менеджменту ISO 9001, ISO 14001 та ISO 45001.

Інтеграція з випробувальними та калібрувальними лабораторіями за ISO/IEC 17025 (Варіант В)

Окремий інженерний бонус стандарт ДСТУ EN ISO 9001:2018 надає виробничим підприємствам, які мають власні випробувальні, хімічні, металографічні, електротехнічні або калібрувальні лабораторії і готують їх до акредитації в НААУ за стандартом ISO/IEC 17025 (ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019).

Розділ 8 стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 («Вимоги до системи управління») дозволяє лабораторії обрати один із двох шляхів: Варіант А (створення автономної лабораторної системи менеджменту з нуля) або Варіант В (робота в межах чинної системи управління якістю підприємства за ISO 9001). Згідно з пунктом 8.1.3 ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019, якщо заводська лабораторія включена до сфери сертифікованої системи ДСТУ EN ISO 9001:2018 і здатна продемонструвати виконання технічних вимог розділів 4-7 (неупередженість, конфіденційність, метрологічна простежуваність, валідація методик, оцінка невизначеності вимірювань, міжлабораторні порівняння), вона автоматично виконує набір управлінських вимог розділу 8 (пункти 8.2-8.9) без написання дублюючих положень про документообіг, внутрішні аудити чи аналіз керівництвом.

Коли система управління якістю спроєктована, впроваджена у виробничих підрозділах і перевірена внутрішнім аудитом, керівник постає перед вибором незалежного органу із сертифікації (ОС). Від цього вибору залежить не лише кошторис договору, а й те, чи приймуть ваш сертифікат тендерні замовники та іноземні покупці.

Критерій № 1. Національна акредитація НААУ проти прямої іноземної акредитації (DAkkS, UKAS, ANAB)

Вибір юрисдикції акредитації органу сертифікації визначається вашою комерційною стратегією на найближчі 3 роки (саме стільки триває повний сертифікаційний цикл):

• Внутрішній ринок України, тендери Prozorro, державні контракти та Технічні регламенти: пріоритетним вибором є український орган сертифікації з чинним атестатом акредитації НААУ за стандартом ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1. Уповноважені особи державних замовників у 95% випадків перевіряють сертифікат саме через український Реєстр НААУ та шукають на бланку національне позначення ДСТУ ISO 9001:2015 або ДСТУ EN ISO 9001:2018.
• Прямий експорт промислової продукції до ЄС, Великої Британії, США та аудит транснаціональних холдингів: хоча атестат НААУ офіційно визнається в Європі та світі через угоди EA MLA та IAF MLA, великі консервативні корпорації у машинобудуванні, автомобільній, хімічній та аерокосмічній галузях часто вимагають у своїх Vendor Qualification Questionnaires сертифікат від глобального реєстратора з акредитацією DAkkS (Німеччина), UKAS (Велика Британія), COFRAC (Франція) або ANAB (США).
• Комбінована сертифікація (Dual Certification за один візит аудитора): найраціональніше інженерно-фінансове рішення для українських виробників, які одночасно продають продукцію через Prozorro та експортують до ЄС. Орган сертифікації проводить один спільний аудит і видає два офіційні сертифікати: український на ДСТУ EN ISO 9001:2018 під логотипом НААУ та міжнародний на ISO 9001:2015 із реєстрацією у глобальній базі IAF CertSearch. Це обходиться на 30-40% дорожче за суто національний сертифікат, проте вдвічі дешевше, ніж замовляти два окремі аудити в різних органах. Повну калькуляцію ми розібрали у статті про те, скільки коштує сертифікація ISO 9001 в Україні.

Критерій № 2. Інженерний розрахунок тривалості аудиту в людино-днях за IAF MD 5

Жоден легітимний акредитований орган сертифікації не визначає тривалість і ціну аудиту «на око». Згідно з вимогами п. 9.1.4 стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1, орган зобов'язаний розраховувати час сертифікаційного аудиту (Stage 1 + Stage 2) виключно за таблицями обов'язкового міжнародного документа IAF Mandatory Document MD 5 (Determination of Audit Time of Quality, Environmental, and Occupational Health & Safety Management Systems).

Базова шкала IAF MD 5 (Таблиця QMS 1) спирається на ефективну чисельність персоналу (Effective Number of Personnel), задіяного у процесах сфери СУЯ:

• для компанії зі штатом 1-5 осіб базова тривалість первинного аудиту (Stage 1 + Stage 2) становить 1,5 людино-дня;
• для компанії на 11-15 осіб базовий час становить 2,5 людино-дня;
• для підприємства на 26-45 осіб базовий час становить 3,0 людино-дні;
• для заводу на 46-65 осіб базовий час становить 4,0 людино-дні;
• для підприємства на 66-85 осіб базовий час становить 5,0 людино-днів;
• для заводу на 126-175 осіб базовий час сягає 6,0 людино-днів;
• для промислового комплексу на 276-425 осіб базовий час становить 8,0 людино-днів.

Водночас розділ 3 та розділ 7 документа IAF MD 5 дозволяють офіційно скорочувати базову кількість людино-днів до 30% за наявності документально підтверджених чинників зниження складності:

1. Відсутність проєктування та розроблення (виключення п. 8.3): якщо підприємство виготовляє продукцію за готовими кресленнями чи стандартами без власного R&D, час аудиту зменшується на 10-15%.
2. Висока частка персоналу, що виконує прості ідентичні операції (Repetitive Processes): якщо на підприємстві із 120 працівників 70 осіб є пакувальниками, вантажниками, водіями, прибиральниками або операторами однотипних ліній за однією робочою інструкцією, орган сертифікації застосовує понижувальний коефіцієнт до ефективної чисельності персоналу.
3. Низька складність процесів та компактність локації: невелика площа майданчика та високий рівень автоматизації процесів.

Як розподіляється цей час за етапами трирічного сертифікаційного циклу?

• Етап 1 (Stage 1, документарний аудит та оцінка готовності): займає близько 20-30% загального часу первинного аудиту (зазвичай від 0,5 до 1,0 людино-дня). Аудитор перевіряє документи СУЯ, сферу застосування, наявність проведеного внутрішнього аудиту (п. 9.2) і протоколу аналізу з боку керівництва (п. 9.3).
• Етап 2 (Stage 2, виїзний сертифікаційний аудит на майданчику): займає 70-80% розрахованого часу. Аудитор перевіряє роботу цехів, складів, лабораторій і відділів у реальному часі. Якщо компанія має декілька філій або будівельних майданчиків з однаковими процесами, вибірка локацій для виїзду розраховується за формулою квадратного кореня ($y = \sqrt{x}$) згідно з документом IAF MD 1.
• Наглядові аудити (Surveillance 1 через 12 місяців та Surveillance 2 через 24 місяці): щорічна тривалість становить рівно третину ($1/3$) від часу первинного аудиту з округленням у більший бік до 0,5 людино-дня.
• Ресертифікаційний аудит (через 36 місяців): становить дві третини ($2/3$) від часу первинного сертифікаційного аудиту.

Спроба впровадити ДСТУ EN ISO 9001:2018 силами завантаженого головного інженера за «завантаженими з інтернету шаблонами 2012 року» зазвичай закінчується двома проблемами: команда витрачає 6-8 місяців на написання неживих паперів, а на Stage 2 сертифікаційний аудитор виявляє, що реальна робота цеху та складу не має нічого спільного з написаними процедурами.

Інженерна команда Еконтроль (Ekontrol) будує системи управління якістю, які працюють на прибуток бізнесу, захищають на тендерах Prozorro та з першої спроби проходять перевірку будь-якого акредитованого органу сертифікації.

Покрокова архітектура проєкту підготовки до сертифікації ДСТУ ISO 9001 під ключ

Залежно від поточного стану ваших процесів та тендерних строків, ми підключаємося на потрібному етапі або ведемо проєкт комплексно:

1. Етап 1. Діагностичний аудит СУЯ (Gap-аналіз): провідний аудитор Еконтроль обстежує виробничі майданчики, склади, відділ закупівель, конструкторське бюро та ВТК. Ми звіряємо ваші наявні регламенти, технологічні карти, журнали контролю та метрологічне забезпечення з кожною вимогою розділів 4-10 ДСТУ EN ISO 9001:2018. На виході ви отримуєте детальний звіт про невідповідності, точний розрахунок аудито-днів за IAF MD 5 та потижневий план робіт.
2. Етап 2. Проєктування та впровадження системи управління якістю: замість 500 сторінок бюрократичної води ми розробляємо компактну, інженерно вивірену документацію під ваші реальні бізнес-процеси. Складаємо процесну модель, реєстр контексту й зацікавлених сторін, робочі матриці ризиків, процедури вхідного контролю та оцінки постачальників (п. 8.4), плани якості виробництва (п. 8.5), регламенти ізоляції браку (п. 8.7) і коригувальних дій CAPA (п. 10.2).
3. Етап 3. Навчання команди, внутрішній аудит за ISO 19011 та Management Review: навчаємо власників процесів і внутрішніх аудиторів вашого підприємства, проводимо повноцінний передсертифікаційний внутрішній аудит (п. 9.2), допомагаємо закрити виявлені прогалини та оформити протокол аналізу СУЯ з боку вищого керівництва (п. 9.3).
4. Етап 4. Професійний супровід під час сертифікаційного аудиту (Stage 1 + Stage 2): допомагаємо обрати акредитований НААУ або міжнародний орган сертифікації без переплат, формуємо заявку, готуємо керівників підрозділів і лінійний персонал до інтерв'ю з аудитором і супроводжуємо перевірку до моменту отримання офіційного сертифіката та внесення його до реєстрів.
5. Етап 5. Подальший річний супровід систем менеджменту: беремо на себе регулярне проведення внутрішніх аудитів, оновлення реєстрів ризиків і підготовку підприємства до щорічних наглядових аудитів у 1-й та 2-й рік дії сертифіката.

Щоб обговорити ваше завдання з провідним аудитором, перевірити тендерні вимоги замовника або отримати прорахунок вартості та строків проєкту для вашої компанії, залиште заявку на сторінці контактів Еконтроль.